Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakraniální-intrakraniální bypass pro symptomatickou chronickou okluzi střední mozkové tepny: studie CMOSS-2

17. září 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Extrakraniální-intrakraniální bypass versus samotná lékařská léčba pro symptomatickou chronickou okluzi střední mozkové tepny: studie CMOSS-2

Studie CMOSS-2 je vládou financovaná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Bude rekrutovat symptomatickou chronickou okluzi střední mozkové tepny u pacientů s těžkou hemodynamickou insuficiencí. Zařazeno bude pouze velkoobjemové centrum s prokázanou historií. Pacienti budou randomizováni (1:1) k nejlepšímu lékařskému ošetření samotnému nebo lékařskému ošetření plus bypass. Primárním výsledkem je ischemická cévní mozková příhoda v oblasti cílové tepny do 24 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze střední mozkové tepny je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody a v současné době existují dvě léčebné metody: samotná medikamentózní léčba a extrakraniální-intrakraniální bypass (EC-IC bypass). Předchozí studie prokázaly, že optimální medikamentózní léčba má roční míru recidivy cévní mozkové příhody až 10 % a u pacientů se souběžnými hemodynamickými poruchami se může také zvýšit 7,3krát.

Studie CMOSS byla první studií v Číně, která hodnotila bezpečnost a účinnost bypassu EC-IC u pacientů s okluzí ICA nebo MCA v kombinaci s hemodynamickou insuficiencí hodnocenou pomocí CT perfuze. Výsledky ukázaly, že nebyl významný rozdíl v riziku cévní mozkové příhody nebo úmrtí mezi skupinou s bypassem a lékařskou skupinou, ale byl významný rozdíl v ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhodě mezi 30 dny a 2 roky po randomizaci, pouze 2,0 % ve skupině chirurgická skupina a 10,3 % v lékařské skupině; Kromě toho analýza podskupin zjistila, že u pacientů s okluzí MCA nebo těžkou hemodynamickou insuficiencí má bypass potenciálně prospěšný trend oproti samotné lékařské léčbě.

Studie CMOSS-2 je vládou financovaná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Bude rekrutovat symptomatickou chronickou okluzi střední mozkové tepny u pacientů s těžkou hemodynamickou insuficiencí. Zařazeno bude pouze velkoobjemové centrum s prokázanou historií. Pacienti budou randomizováni (1:1) k nejlepšímu lékařskému ošetření samotnému nebo lékařskému ošetření plus bypass. Primárním výsledkem je ischemická cévní mozková příhoda v oblasti cílové tepny do 24 měsíců po randomizaci. Zkouška CMOSS-2 bude provedena na 13 místech v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Angiograficky potvrzeno jako chronická okluze unilaterální střední mozkové tepny (MCA). Stenóza jiné mozkové tepny by měla být menší než 50 %.
  3. CT perfuze prokazuje těžkou hemodynamickou insuficienci v oblasti kvalifikující MCA s MTT (symptomatická strana) ≥ 6s nebo rCBF (symptomatická strana/kontralaterální strana) ≤ 0,8;
  4. skóre mRS je 0-2 body;
  5. anamnéza ischemických příhod (včetně < 1/2 mozkového infarktu v oblasti zásobení střední mozkové tepny nebo tranzitorní ischemické ataky [TIA]) souvisejících s kvalifikující tepnou během 12 měsíců;
  6. Nástup akutní mrtvice by měl být delší než 1 měsíc;
  7. CT nebo MRI vylučuje velký mozkový infarkt (infarkt > 1/2 území kvalifikační střední mozkové tepny);
  8. Pacienti nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intrakraniálního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení nebo extradurálního krvácení do 6 týdnů;
  2. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání do 6 měsíců;
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  4. Koagulační dysfunkce nebo tendence ke krvácení (např. INR > 1,5 a/nebo počet krevních destiček < 100 000 mcL);
  5. Jiná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  6. Předchozí léčba bypassem EC-IC
  7. Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel nebo jiná protidestičková léčiva.
  8. Známé srdeční stavy, které mohou vést ke kardiogenní embolii: včetně protetických chlopní, infekční endokarditidy, trombózy levé síně nebo levé komory, fibrilace síní, syndromu nemocného sinusového uzlu, mucinózního nádoru síní nebo kardiomyopatie, ejekční frakce <25 %;
  9. Alergie na jód nebo rentgenový kontrast, kreatinin v krvi > 3,0 mg/dl nebo jiné kontraindikace k arteriografii
  10. Nekontrolovaný diabetes mellitus s hladinou cukru v krvi nalačno (FBS) >16,7 mmol/l
  11. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vsedě >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vsedě >110 mmHg;
  12. Trvalé zhoršení neurologických příznaků během 72 hodin;
  13. Těžká jaterní dysfunkce, definovaná jako sérová alanintransamináza (ALT) a/nebo glutamát-oxalacetická transamináza (AST) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí;
  14. Aktivní peptický vřed;
  15. Obdržení léku nebo zařízení pro klinickou zkoušku do 30 dnů před screeningem nebo zařazení do jiného klinického hodnocení;
  16. Jiná onemocnění nebo anamnéza, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti v chirurgické skupině budou léčeni přímým extrakraniálním až intrakraniálním bypassem plus nejlepší lékařskou léčbou.
Postup: Extrakraniální-intrakraniální bypass
Extrakraniální-intrakraniální bypass plus lékařské ošetření
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Pacienti budou dostávat samotnou lékařskou léčbu podle pokynů pro prevenci mrtvice AHA/ASA a tranzitorních ischemických ataků (TIA) (vydání z roku 2021).
Jiný: Samotné lékařské ošetření
Nejlepší léčba samotná podle současných klinických doporučení, včetně protidestičkových léků (např. aspirin) a kontroly rizikových faktorů.
Ostatní jména:
  • Nejlepší lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou na území kvalifikační tepny
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti kvalifikační tepny do 2 let po randomizaci
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí nebo úmrtím
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Počet účastníků s mrtvicí nebo úmrtím do 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Složený z jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí do 30 dnů nebo ischemické cévní mozkové příhody v oblasti kvalifikační tepny po 30 dnech až 2 letech po randomizaci
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s jakoukoli cévní mozkovou příhodou nebo úmrtím během 30 dnů nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti kvalifikační tepny po 30 dnech až 2 letech po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s jakýmkoli mrtvicí
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s jakoukoli cévní mozkovou příhodou během 2 let po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s deaktivující mrtvicí (mRS>3)
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s invalidizující cévní mozkovou příhodou během 2 let po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s smrtelnou mrtvicí (smrt způsobená mrtvicí)
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s fatální cévní mozkovou příhodou během 2 let po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků se smrtí do 2 let po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s mrtvicí nebo úmrtím
Časové okno: do 2 let po randomizaci
Počet účastníků s mrtvicí nebo úmrtím během 2 let po randomizaci
do 2 let po randomizaci
Funkční výstupy účastníků
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Funkční výsledky účastníků, jako je modifikovaná Rankinova škála (mRS) nebo škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Průchodnost anastomózy účastníků chirurgické skupiny
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Průchodnost anastomózy u účastníků chirurgické skupiny 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMOSS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit