Extrakranielle-intrakranielle Bypass-Chirurgie bei symptomatischem chronischem Verschluss der mittleren Hirnarterie: die CMOSS-2-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–65 Jahre;
2. Durch Angiographie als chronischer Verschluss der einseitigen mittleren Hirnarterie (MCA) bestätigt. Andere Hirnarterienstenosen sollten weniger als 50 % betragen.
3. Die CT-Perfusion zeigt eine schwere hämodynamische Insuffizienz im Gebiet der qualifizierenden MCA mit MTT (symptomatische Seite) ≥ 6s oder rCBF (symptomatische Seite/kontralaterale Seite) ≤ 0,8;
4. mRS-Score beträgt 0-2 Punkte;
5. Eine Vorgeschichte ischämischer Ereignisse (einschließlich <1/2 Hirninfarkt im Versorgungsbereich der mittleren Hirnarterie oder transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) im Zusammenhang mit der betreffenden Arterie innerhalb von 12 Monaten;
6. Der Beginn eines akuten Schlaganfalls sollte länger als 1 Monat zurückliegen;
7. CT oder MRT schließen einen großen Hirninfarkt aus (Infarkt > 1/2 des Territoriums der qualifizierenden mittleren Hirnarterie);
8. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer intrakraniellen Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralblutung oder Extraduralblutung innerhalb von 6 Wochen;
2. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten;
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
4. Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung (z.B. INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000 mcL);
5. Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
6. Vorherige Behandlung mit EC-IC-Bypass-Operation
7. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer.
8. Bekannte Herzerkrankungen, die zu einer kardiogenen Embolie führen können: einschließlich künstlicher Klappen, infektiöser Endokarditis, linker Vorhof- oder linksventrikulärer Thrombose, Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Knoten-Syndrom, Vorhofschleimtumor oder Kardiomyopathie, Ejektionsfraktion <25 %;
9. Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrast, Blutkreatinin > 3,0 mg/dl oder andere Kontraindikationen für die Arteriographie
10. Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Nüchternblutzucker (FBS) >16,7 mmol/L
11. Unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen > 110 mmHg;
12. Anhaltende Verschlechterung der neurologischen Symptome innerhalb von 72 Stunden;
13. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) > das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs;
14. Aktive Magengeschwürerkrankung;
15. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Medikament oder Gerät für eine klinische Studie erhalten oder sind für eine andere klinische Studie angemeldet.
16. Andere Krankheiten oder Krankengeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen können.