[14C]-LY3537982 在健康参与者中的研究
2024年11月7日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY3537982 在健康成人受试者中的吸收、代谢、排泄和绝对生物利用度的 I 期、开放标签、两部分研究
本研究的主要目的是进行血液测试，以测量血液中 LY3537982 的含量，以及身体如何处理和消除健康参与者的 LY3537982。
该研究将涉及单剂量的 14C 放射性标记的 LY3537982。
这意味着放射性示踪物质 C14 将被纳入研究药物 LY3537982，以研究研究药物及其分解产物，并找出其中有多少从血液进入尿液、粪便和呼出的空气。
该研究还将评估 LY3537982 的安全性和耐受性。
该研究将分两部分进行。
对于第 1 部分和第 2 部分，该研究将分别持续长达 71 天和 61 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者身体健康，根据研究者评估的病史和体格检查没有临床意义的发现确定。
- 体重指数在 18.5 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
- 无生育潜力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者。
排除标准：
- 研究者（或指定人员）和/或赞助商的任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 筛选前 2 年内已知持续酗酒和/或滥用药物
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[¹⁴C]-LY3537982（第 1 部分）
口服单剂量 [14C]-LY3537982。
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口服给药。
管理 IV.
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实验性的：[¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982（第 2 部分）
口服单剂量 LY3537982，然后静脉内施用 [14C]-LY3537982 (IV)。
|
口服给药。
其他名称：
口服给药。
管理 IV.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：尿液中排泄的剂量分数 (Feur)
大体时间：第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK：火
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第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK: Cumulative Feur
大体时间：第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK: Cumulative Feur
|
第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
|
|
PK：粪便中排泄的剂量分数（Fefeces）
大体时间：第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
|
PK：粪便
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第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
|
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PK：累积粪便
大体时间：第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK：累积粪便
|
第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK：在呼气中排出的剂量分数 (Feair)
大体时间：第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK：公平
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第 1 天给药前至第 21 天给药后（第 1 部分）
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PK：LY3537982 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：第 1 天给药前至第 9 天给药后（第 2 部分）
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PK：LY3537982的F
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第 1 天给药前至第 9 天给药后（第 2 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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