Un estudio de [14C]-LY3537982 en participantes sanos
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase I, abierto, de dos partes, sobre la absorción, el metabolismo, la excreción y la biodisponibilidad absoluta de [14C]-LY3537982 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto LY3537982 hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina LY3537982 en participantes sanos.
Este estudio implicará una dosis única de LY3537982 radiomarcado con 14C.
Esto significa que se incorporará una sustancia trazadora radiactiva, C14, en el fármaco del estudio LY3537982 para investigar el fármaco del estudio y sus productos de descomposición y para averiguar cuánto de estos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3537982.
El estudio se realizará en dos partes.
El estudio tendrá una duración de hasta 71 días y 61 días para la parte 1 y 2, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos en buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, examen físico evaluado por el investigador.
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes mujeres en edad fértil y participantes hombres que siguen métodos anticonceptivos estándar.
Criterio de exclusión:
- Historial o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o designado) y/o Patrocinador
- Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 (Parte 1)
Dosis única de [¹⁴C]-LY3537982 administrada por vía oral.
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Administrado por vía oral.
IV administrado.
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Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Parte 2)
Dosis única de LY3537982 administrada por vía oral seguida de [¹⁴C]-LY3537982 administrada por vía intravenosa (IV).
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
IV administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Fracción de la dosis excretada en la orina (Feur)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Feur
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Valor acumulativo
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Valor acumulativo
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Fracción de dosis excretada en heces (Fefeces)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
PK: heces
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: heces acumuladas
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
|
PK: heces acumuladas
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Fracción de dosis excretada en el aire espirado (Feair)
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Miedo
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 21 (Parte 1)
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PK: Biodisponibilidad absoluta (F) de LY3537982
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta posdosis el día 9 (Parte 2)
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PK: F de LY3537982
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Predosis el día 1 hasta posdosis el día 9 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .