Uno studio di [14C]-LY3537982 in partecipanti sani
5 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase I, in aperto, in due parti sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di [14C]-LY3537982 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è condurre esami del sangue per misurare la quantità di LY3537982 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3537982 nei partecipanti sani.
Questo studio coinvolgerà una singola dose di LY3537982 radiomarcato con 14C.
Ciò significa che una sostanza tracciante radioattiva, C14, sarà incorporata nel farmaco in studio LY3537982 per indagare sul farmaco in studio e sui suoi prodotti di degradazione e per scoprire quanto di questi passa dal sangue all'urina, alle feci e all'aria espirata.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3537982.
Lo studio sarà condotto in due parti.
Lo studio durerà fino a 71 giorni e 61 giorni rispettivamente per la parte 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinati da risultati clinicamente non significativi dall'anamnesi, esame fisico come valutato dallo sperimentatore.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di eventuali malattie o condizioni di rilevanza clinica da parte dello Sperimentatore (o designato) e/o dello Sponsor
- Abuso in corso noto di alcol e/o droghe entro 2 anni prima dello screening
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3537982 (Parte 1)
Dose singola di [¹⁴C]-LY3537982 somministrata per via orale.
|
Somministrato per via orale.
Amministrato IV.
|
|
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Parte 2)
Singola dose di LY3537982 somministrata per via orale seguita da [¹⁴C]-LY3537982 somministrato per via endovenosa (IV).
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Amministrato IV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): frazione della dose escreta nelle urine (Feur)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
PK: Feur
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
|
PK: Feur cumulativo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
PK: Feur cumulativo
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
|
PK: frazione della dose escreta nelle feci (feci)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
PK: Feci
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
|
PK: Feci cumulative
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
PK: Feci cumulative
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
|
PK: frazione della dose escreta nell'aria espirata (Feair)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
PK: Paura
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 21 (Parte 1)
|
|
PK: biodisponibilità assoluta (F) di LY3537982
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 9 (Parte 2)
|
PK: F di LY3537982
|
Pre-dose il giorno 1 fino a post-dose il giorno 9 (Parte 2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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