Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]-LY3537982 u zdrowych uczestników

5 września 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3537982 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości LY3537982 we krwi oraz sposobu, w jaki organizm radzi sobie z LY3537982 i eliminuje go u zdrowych uczestników. Badanie to obejmie pojedynczą dawkę LY3537982 znakowanego izotopem 14C. Oznacza to, że radioaktywna substancja wskaźnikowa, C14, zostanie włączona do badanego leku LY3537982 w celu zbadania badanego leku i produktów jego rozpadu oraz ustalenia, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3537982. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Badanie potrwa odpowiednio do 71 dni i 61 dni dla części 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w dobrym stanie zdrowia, stwierdzeni na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, badania fizykalnego według oceny badacza.
  • Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy stosują standardowe metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub osoby wyznaczonej) i/lub Sponsora
  • Znane stałe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że została zatwierdzona przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3537982 (część 1)
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3537982 podawana doustnie.
Lek: [¹⁴C]-LY3537982
Podawany doustnie.
Lek: [¹⁴C]-LY3537982
Administrowany IV.
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (część 2)
Pojedyncza dawka LY3537982 podana doustnie, a następnie [¹⁴C]-LY3537982 podana dożylnie (IV).
Lek: LY3537982
Podawany doustnie.
Lek: [¹⁴C]-LY3537982
Podawany doustnie.
Lek: [¹⁴C]-LY3537982
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Frakcja dawki wydalana z moczem (Feur)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Feur
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Skumulowany Feur
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Skumulowany Feur
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: część dawki wydalana z kałem (kał)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Odchody
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Skumulowane odchody
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Skumulowane odchody
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: część dawki wydalana z wydychanym powietrzem (Feair)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Strach
Przed podaniem dawki w dniu 1 do podania dawki w dniu 21 (Część 1)
PK: Bezwzględna biodostępność (F) LY3537982
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. do podania dawki w dniu 9. (Część 2)
PK: K z LY3537982
Przed podaniem dawki w dniu 1. do podania dawki w dniu 9. (Część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3537982

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj