En studie av [14C]-LY3537982 i friska deltagare
5 september 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas I, öppen, tvådelad studie av absorption, metabolism, utsöndring och den absoluta biotillgängligheten av [14C]-LY3537982 hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra blodprover för att mäta hur mycket LY3537982 som finns i blodomloppet och hur kroppen hanterar och eliminerar LY3537982 hos friska deltagare.
Denna studie kommer att involvera en engångsdos av 14C radiomärkt LY3537982.
Det innebär att ett radioaktivt spårämne, C14, kommer att införlivas i studieläkemedlet LY3537982 för att undersöka studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter och för att ta reda på hur mycket av dessa som passerar från blod till urin, avföring och utandningsluft.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3537982.
Studien kommer att genomföras i två delar.
Studien kommer att pågå i upp till 71 dagar och 61 dagar för del 1 respektive 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i god hälsa, fastställd av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning som bedömts av utredaren.
- Har ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Kvinnliga deltagare som inte är fertila och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
- Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [¹⁴C]-LY3537982 (del 1)
Enkeldos av [14C]-LY3537982 administrerad oralt.
|
Administreras oralt.
Administreras IV.
|
|
Experimentell: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (del 2)
Enkeldos av LY3537982 administrerad oralt följt av [14C]-LY3537982 administrerad intravenöst (IV).
|
Administreras oralt.
Administreras oralt.
Administreras IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Bråkdel av dosen som utsöndras i urin (Feur)
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
PK: Feur
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ Feur
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ Feur
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
|
PK: Bråkdel av dosen som utsöndras i avföring (avföring)
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
PK: Avföring
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ avföring
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ avföring
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
|
PK: Bråkdel av dos som utsöndras i utandningsluft (feair)
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
PK: Feir
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 21 (del 1)
|
|
PK: Absolut biotillgänglighet (F) av LY3537982
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 9 (del 2)
|
PK: F av LY3537982
|
Fördosering dag 1 upp till efterdos dag 9 (del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på LY3537982
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasma MetastasFörenta staterna, Taiwan, Belgien, Australien, Japan, Storbritannien, Spanien, Kina, Frankrike, Tyskland, Österrike, Korea, Republiken av, Ungern, Schweiz, Kalkon, Mexiko, Norge, Italien, Portugal, Nederländerna, Indien, Rumänien, Ka... och mer
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLC; Loxo Oncology, Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Kolorektala neoplasmer | Pankreatiska neoplasmer | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Neoplasmer i gallvägarnaKanada, Förenta staterna, Japan, Australien, Frankrike, Korea, Republiken av
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Har inte rekryterat ännu