Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [14C]-LY3537982 i sunde deltagere

7. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I, åbent, todelt undersøgelse af absorption, metabolisme, udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LY3537982 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre blodprøver for at måle, hvor meget LY3537982 er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3537982 hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil involvere en enkelt dosis 14C radioaktivt mærket LY3537982. Det betyder, at et radioaktivt sporstof, C14, vil blive inkorporeret i undersøgelsesmidlet LY3537982 for at undersøge undersøgelsesmidlet og dets nedbrydningsprodukter og for at finde ud af, hvor meget af disse, der går fra blod til urin, afføring og udåndingsluft. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537982. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Undersøgelsen vil vare op til 71 dage og 61 dage for henholdsvis del 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse vurderet af investigator.
  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [¹⁴C]-LY3537982 (del 1)
Enkelt dosis af [14C]-LY3537982 administreret oralt.
Medicin: [14C]-LY3537982
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3537982
Administreret IV.
Eksperimentel: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (del 2)
Enkeltdosis af LY3537982 administreret oralt efterfulgt af [14C]-LY3537982 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3537982
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Olomorasib
Medicin: [14C]-LY3537982
Indgives oralt.
Medicin: [14C]-LY3537982
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Fraktion af dosis udskilt i urin (Feur)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Feur
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ Feur
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ Feur
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Fraktion af dosis udskilt i fæces (fæces)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Afføring
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ afføring
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Kumulativ afføring
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Fraktion af dosis udskilt i udåndet luft (feair)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Frygt
Foruddosis på dag 1 op til efterdosis på dag 21 (del 1)
PK: Absolut biotilgængelighed (F) af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til postdosis på dag 9 (del 2)
PK: F af LY3537982
Foruddosis på dag 1 op til postdosis på dag 9 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3537982

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner