Исследование [14C]-LY3537982 у здоровых участников
7 ноября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза I, открытое, двухэтапное исследование абсорбции, метаболизма, экскреции и абсолютной биодоступности [14C]-LY3537982 у здоровых взрослых субъектов.
Основная цель этого исследования - провести анализы крови, чтобы измерить, сколько LY3537982 находится в кровотоке и как организм обрабатывает и выводит LY3537982 у здоровых участников.
Это исследование будет включать однократную дозу 14C с радиоактивной меткой LY3537982.
Это означает, что радиоактивный индикатор C14 будет включен в исследуемый препарат LY3537982 для исследования исследуемого препарата и продуктов его распада, а также для выяснения того, какое их количество попадает из крови в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3537982.
Исследование будет проводиться в двух частях.
Исследование продлится до 71 дня и 61 дня для части 1 и 2 соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, определяемым отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра по оценке исследователя.
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участницы женского пола, не способные к деторождению, и участники мужского пола, использующие стандартные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у Исследователя (или его уполномоченного лица) и/или Спонсора.
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [¹⁴C]-LY3537982 (Часть 1)
Разовая доза [¹⁴C]-LY3537982 вводится перорально.
|
Вводится перорально.
Административный IV.
|
|
Экспериментальный: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Часть 2)
Однократную дозу LY3537982 вводят перорально, а затем [¹⁴C]-LY3537982 вводят внутривенно (в/в).
|
Вводится перорально.
Другие имена:
Вводится перорально.
Административный IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): часть дозы, выводимой с мочой (Feur)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фер
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: Совокупный гнев
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Совокупный гнев
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
PK: часть дозы, выделяемой с фекалиями (фекалии)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фекалии
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: кумулятивные фекалии
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: кумулятивные фекалии
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
PK: доля дозы, выделяемой с выдыхаемым воздухом (Feair)
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
ПК: Фейр
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 21-й день (Часть 1)
|
|
ПК: абсолютная биодоступность (F) LY3537982.
Временное ограничение: Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 9-й день (Часть 2)
|
ПК: F из LY3537982
|
Преддозировка в 1-й день до постдозировки в 9-й день (Часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .