Een studie van [14C]-LY3537982 bij gezonde deelnemers
7 november 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I, open-label, tweedelig onderzoek naar de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van [14C]-LY3537982 bij gezonde volwassen proefpersonen
Het belangrijkste doel van deze studie is het uitvoeren van bloedtesten om te meten hoeveel LY3537982 in de bloedbaan zit en hoe het lichaam LY3537982 verwerkt en elimineert bij gezonde deelnemers.
Deze studie omvat een enkele dosis van 14C radioactief gelabeld LY3537982.
Dit betekent dat een radioactieve tracerstof, C14, zal worden opgenomen in het onderzoeksgeneesmiddel LY3537982 om het onderzoeksgeneesmiddel en zijn afbraakproducten te onderzoeken en om erachter te komen hoeveel hiervan uit het bloed in urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537982 evalueren.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Het onderzoek duurt respectievelijk maximaal 71 dagen en 61 dagen voor deel 1 en 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinisch belang door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
- Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [¹⁴C]-LY3537982 (Deel 1)
Eenmalige dosis [¹⁴C]-LY3537982 oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Deel 2)
Enkele dosis LY3537982 oraal toegediend, gevolgd door [¹⁴C]-LY3537982 intraveneus toegediend (IV).
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
IV toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): fractie van dosis uitgescheiden in urine (Feur)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
PK: Feur
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
|
PK: Cumulatieve Feur
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
PK: Cumulatieve Feur
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
|
PK: Fractie van dosis uitgescheiden in feces (feces)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
PK: ontlasting
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
|
PK: cumulatieve feces
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
PK: cumulatieve feces
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
|
PK: fractie van dosis uitgescheiden in uitgeademde lucht (Feair)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
PK: Angst
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 21 (Deel 1)
|
|
PK: Absolute biologische beschikbaarheid (F) van LY3537982
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 9 (Deel 2)
|
PK: F van LY3537982
|
Predosis op dag 1 tot postdosis op dag 9 (Deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .