Um estudo de [14C]-LY3537982 em participantes saudáveis
7 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de Fase I, Aberto, em Duas Partes da Absorção, Metabolismo, Excreção e Biodisponibilidade Absoluta de [14C]-LY3537982 em Indivíduos Adultos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é realizar exames de sangue para medir quanto LY3537982 está na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina LY3537982 em participantes saudáveis.
Este estudo envolverá uma dose única de LY3537982 radiomarcado com 14C.
Isso significa que uma substância marcadora radioativa, C14, será incorporada ao medicamento do estudo LY3537982 para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de degradação e descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3537982.
O estudo será realizado em duas partes.
O estudo terá duração de até 71 dias e 61 dias para as partes 1 e 2, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico avaliado pelo investigador.
- Ter um índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que seguem métodos contraceptivos padrão.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de quaisquer doenças ou condições de importância clínica pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador
- Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 2 anos antes da triagem
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 (Parte 1)
Dose única de [¹⁴C]-LY3537982 administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
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Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Parte 2)
Dose única de LY3537982 administrado por via oral seguido por [¹⁴C]-LY3537982 administrado por via intravenosa (IV).
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Fração da Dose Excretada na Urina (Feur)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Feur
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Feur cumulativo
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Feur cumulativo
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Fração da Dose Excretada nas Fezes (Fezes)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Fezes
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
|
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PK: Fezes cumulativas
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Fezes cumulativas
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Fração da Dose Excretada no Ar Expirado (Feair)
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Medo
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 21 (Parte 1)
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PK: Biodisponibilidade absoluta (F) de LY3537982
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 9 (Parte 2)
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PK: F de LY3537982
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Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 9 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .