건강한 참가자의 [14C]-LY3537982 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 피험자에서 [14C]-LY3537982의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률에 대한 I상, 공개 라벨, 2부 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액 검사를 수행하여 LY3537982가 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 건강한 참가자의 LY3537982를 처리하고 제거하는 방법을 측정하는 것입니다.
이 연구는 14C 방사성 표지된 LY3537982의 단일 용량을 포함합니다.
이것은 방사성 추적 물질인 C14가 연구 약물 LY3537982에 통합되어 연구 약물과 그 분해 산물을 조사하고 이들 중 얼마나 많은 양이 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는지 알아낸다는 것을 의미합니다.
이 연구는 또한 LY3537982의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
연구는 파트 1과 파트 2에서 각각 최대 71일과 61일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호한 남성 및 여성 참가자, 병력에서 임상적으로 유의미한 결과가 없는 것으로 판단, 조사자가 평가한 신체 검사.
- 체질량 지수가 18.5~32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내여야 합니다.
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임 방법을 따르는 남성 참가자.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명인) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 2년 이내에 알려진 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용
- 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [¹⁴C]-LY3537982(1부)
[¹⁴C]-LY3537982의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
투여 IV.
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실험적: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982(2부)
LY3537982 단일 용량을 경구 투여한 후 [¹⁴C]-LY3537982를 정맥내 투여(IV).
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구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리.
투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 소변으로 배출되는 용량의 비율(Feur)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 페르
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 누적 Feur
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 누적 Feur
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 대변으로 배출되는 선량의 비율(대변)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 대변
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 누적 대변
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
|
PK: 누적 대변
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 만료된 공기로 배출된 선량의 비율(Feair)
기간: 1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: 피어
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1일차 투여 전부터 21일차 투여 후까지(1부)
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PK: LY3537982의 절대 생체이용률(F)
기간: 1일차 투여 전부터 9일차 투여 후까지(2부)
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PK: LY3537982의 F
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1일차 투여 전부터 9일차 투여 후까지(2부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3537982에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모병
-
Eli Lilly and CompanyAstraZeneca모병암종, 비소세포폐미국, 대만, 벨기에, 오스트리아, 이스라엘, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 영국, 호주, 중국, 일본, 브라질, 독일, 그리스, 노르웨이, 스위스, 네덜란드, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 인도, 루마니아, 체코, 스웨덴, 칠레, 대한민국, 터키 (Türkiye), 슬로바키아
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.완전한