Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]-LY3537982 u zdravých účastníků

7. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, otevřená, dvoudílná studie absorpce, metabolismu, vylučování a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3537982 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je provést krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3537982 je v krevním řečišti a jak tělo nakládá a vylučuje LY3537982 u zdravých účastníků. Tato studie bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného LY3537982. To znamená, že radioaktivní stopovací látka, C14, bude začleněna do studovaného léčiva LY3537982 za účelem prozkoumání studovaného léčiva a produktů jeho rozkladu a zjištění, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3537982. Studie bude probíhat ve dvou částech. Studie bude trvat až 71 dní a 61 dní pro část 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálním vyšetřením podle hodnocení zkoušejícího.
  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [¹⁴C]-LY3537982 (část 1)
Jedna dávka [14C]-LY3537982 podávaná perorálně.
Lék: [14C]-LY3537982
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3537982
Podáno IV.
Experimentální: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (část 2)
Jedna dávka LY3537982 podaná orálně a následně [14C]-LY3537982 podaná intravenózně (IV).
Lék: LY3537982
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Olomorasib
Lék: [14C]-LY3537982
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3537982
Podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Podíl dávky vyloučené v moči (Feur)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Feur
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Kumulativní Feur
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Kumulativní Feur
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Frakce dávky vyloučené ve výkalech (výkaly)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Výkaly
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Kumulativní fekálie
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Kumulativní fekálie
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Zlomek dávky vyloučené ve vydechovaném vzduchu (Feair)
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Strach
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 21 (část 1)
PK: Absolutní biologická dostupnost (F) LY3537982
Časové okno: Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 9 (část 2)
PK: F z LY3537982
Před podáním v den 1 až po podání dávky v den 9 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3537982

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit