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Eine Studie zu [14C]-LY3537982 bei gesunden Teilnehmern

5. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-I-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY3537982 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3537982 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LY3537982 bei gesunden Teilnehmern verarbeitet und eliminiert. Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von mit 14C radioaktiv markiertem LY3537982. Dies bedeutet, dass eine radioaktive Tracersubstanz, C14, in das Studienmedikament LY3537982 eingebaut wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel davon vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537982 bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Studie dauert bis zu 71 Tage bzw. 61 Tage für Teil 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 (Teil 1)
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3537982 oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3537982
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3537982
IV verabreicht.
Experimental: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Teil 2)
Oral verabreichte Einzeldosis LY3537982, gefolgt von intravenös verabreichtem [¹⁴C]-LY3537982 (IV).
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3537982
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3537982
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Feur)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Feur
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulative Feur
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulative Feur
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Anteil der im Kot ausgeschiedenen Dosis (Kot)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kot
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulativer Kot
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Kumulativer Kot
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Anteil der in der ausgeatmeten Luft ausgeschiedenen Dosis (Feair)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Feair
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 21. Tag (Teil 1)
PK: Absolute Bioverfügbarkeit (F) von LY3537982
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 9. Tag (Teil 2)
PK: F von LY3537982
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 9. Tag (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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