[14C]-LY3537982:n tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, avoin, kaksiosainen tutkimus [14C]-LY3537982:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa verikokeita mitata, kuinka paljon LY3537982:ta on verenkierrossa ja kuinka keho käsittelee ja eliminoi LY3537982:ta terveillä osallistujilla.
Tämä tutkimus sisältää yhden annoksen 14C-radioleimattua LY3537982:ta.
Tämä tarkoittaa, että radioaktiivista merkkiainetta, C14, sisällytetään tutkimuslääkkeeseen LY3537982 tutkimaan tutkimuslääkettä ja sen hajoamistuotteita sekä selvittämään, kuinka paljon näistä kulkeutuu verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3537982:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa.
Tutkimus kestää 71 päivää ja osan 2 osalta 61 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, tutkijan arvioiman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinun painoindeksisi on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LY3537982 (osa 1)
Yksittäinen annos [14C]-LY3537982:ta annettuna suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: [¹4C]-LY3537982 + LY3537982 (osa 2)
Yksittäinen annos LY3537982:ta annettuna suun kautta ja sen jälkeen [14C]-LY3537982 annettuna suonensisäisesti (IV).
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Virtsaan erittyneen annoksen osuus (Feur)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Feur
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: kumulatiivinen Feur
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: kumulatiivinen Feur
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Ulosteeseen erittyneen annoksen osa (ulosteet)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Ulosteet
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Kumulatiiviset ulosteet
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Kumulatiiviset ulosteet
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: Uloshengitettyyn ilmaan erittynyt osa annoksesta (Feair)
Aikaikkuna: Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
PK: Feair
|
Annostelu päivästä 1 aina 21. annoksen jälkeiseen päivään (osa 1)
|
|
PK: LY3537982:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivästä 1 annoksen jälkeiseen päivään 9 (osa 2)
|
PK: F / LY3537982
|
Ennakkoannostus päivästä 1 annoksen jälkeiseen päivään 9 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .