En studie av [14C]-LY3537982 hos friske deltakere
7. november 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase I, åpen, todelt studie av absorpsjon, metabolisme, utskillelse og den absolutte biotilgjengeligheten av [14C]-LY3537982 hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre blodprøver for å måle hvor mye LY3537982 som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3537982 hos friske deltakere.
Denne studien vil involvere en enkelt dose av 14C radiomerket LY3537982.
Dette betyr at et radioaktivt sporstoff, C14, vil bli inkorporert i studiemedikamentet LY3537982 for å undersøke studiemiddelet og dets nedbrytningsprodukter og for å finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3537982.
Studien vil bli gjennomført i to deler.
Studien vil vare i opptil 71 dager og 61 dager for henholdsvis del 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren.
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
- Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [¹⁴C]-LY3537982 (del 1)
Enkeltdose av [14C]-LY3537982 administrert oralt.
|
Administreres oralt.
Administrert IV.
|
|
Eksperimentell: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (del 2)
Enkeltdose av LY3537982 administrert oralt etterfulgt av [14C]-LY3537982 administrert intravenøst (IV).
|
Administreres oralt.
Andre navn:
Administreres oralt.
Administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Fraksjon av dose utskilt i urin (Feur)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Feur
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ Feur
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ Feur
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Fraksjon av dose som skilles ut i avføring (avføring)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Avføring
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Kumulativ avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Kumulativ avføring
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Fraksjon av dose som skilles ut i utåndet luft (feir)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
PK: Feir
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 21 (del 1)
|
|
PK: Absolutt biotilgjengelighet (F) av LY3537982
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 9 (del 2)
|
PK: F av LY3537982
|
Forhåndsdosering på dag 1 opp til etterdosering på dag 9 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOXO-RAS-23003
- J3M-OX-JZQE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .