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高风险 ER+/HER2- 乳腺癌中的 TCb 与 EC-T

2023年6月12日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

一项随机、开放标签、单中心、III 期试验，比较多西他赛加卡铂 (TCb) 与表柔比星加环磷酰胺后多西他赛 (EC-T) 方案作为 LN≥4 雌激素受体阳性和人类表皮生长患者的辅助化疗因子受体 2 阴性 (ER+/​​HER2-) 乳腺癌

本研究将评估多西他赛联合卡铂（TCb）方案与常规化疗方案（表柔比星联合环磷酰胺继以多西他赛，EC-T）方案作为辅助化疗治疗早期高危雌激素受体（ER）患者的疗效和安全性) 阳性和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性 (ER+/​​HER2-) 乳腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1736

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 副研究员：
          • Ying Zhou
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • 副研究员：
          • Min He, MD
        • 副研究员：
          • Linxiaoxi Ma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的女性
  2. 经组织学证实的单侧浸润癌（不论病理类型）
  3. 初步诊断条件可直接手术，无绝对手术禁忌证
  4. 手术切除后没有肉眼或显微镜下的肿瘤残留
  5. 辅助化疗应在手术后八周内开始
  6. 激素受体阳性、HER2阴性（HR+HER2-）、腋窝淋巴结阳性≥4个的患者
  7. ER和孕激素受体（PgR）阳性定义：免疫组化检测肿瘤细胞ER阳性定义为ER阳性，PgR检测肿瘤细胞阳性定义为PgR阳性。
  8. 术前检查在临床或影像学方面均无转移证据
  9. 无周围神经病变；
  10. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分：0 或 1
  11. 术后恢复良好，手术间隔至少1周
  12. 足够的血液学和终末器官功能由以下实验室测试结果定义，需要在第一次研究治疗前 28 天内完成：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/μL（无粒细胞集落刺激因子（G -CSF) 在课程 1 的第 1 天之前的 2 周内进行支持治疗）；淋巴细胞计数≥500个/μL；血小板计数≥ 100,000 个细胞/μL（第 1 疗程第 1 天前 2 周内未输注血小板；血红蛋白≥ 9.0 g/dL；天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 × 正常值上限(ULN) 血清总胆红素 ≤ 1.0 × ULN；患有已知吉尔伯特病且血清胆红素水平 ≤ 3× ULN 的患者可以入院； 对于未接受抗凝治疗的患者：INR 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN 28 以内研究治疗开始前天；对于接受抗凝治疗的患者：研究治疗开始前 28 天内抗凝治疗方案稳定且国际标准化比值 (INR) 稳定；肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用 Cockcroft- Gault 配方）；血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
  13. 对于育龄妇女：同意保持禁欲（避免异性性交）或在治疗期间至少 5 个月和最后一剂多西紫杉醇或表柔比星后至少 6 个月，或最后一剂环磷酰胺，以最后出现的为准 < 避孕的 1%。 绝经后但尚未达到绝经后状态（绝经持续≥连续 12 个月，除绝经外无其他原因）且未接受绝育（卵巢和/或子宫切除术）的女性被认为具有生育能力。
  14. 心功能：超声检查左心室射血分数（LVEF）>50%
  15. 签署知情同意书 (ICF)

排除标准：

  1. 有浸润性癌病史
  2. 国际癌症控制联盟/美国癌症肿瘤联合委员会 (UICC/AJCC) 肿瘤-淋巴结转移分类（第 8 版）中指定的 T4 临床肿瘤，包括炎性乳腺癌
  3. 对于目前确诊的乳腺癌，既往全身抗癌治疗（如新辅助治疗或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗 HER2 治疗（如曲妥珠单抗 emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂） 、激素疗法或抗癌放射疗法 (RT)，但在本研究条件下计划的治疗除外
  4. 既往接受过蒽环类药物或紫杉烷类药物治疗任何恶性肿瘤
  5. 导管原位癌 (DCIS) 和/或小叶原位癌 (LCIS) 的病史，同侧乳腺癌的全身治疗、激素治疗或放疗，随后是浸润性癌症，仅接受 DCIS/LCIS 手术治疗的患者和/或对侧 DCIS 的 RT 可能被纳入研究。
  6. 随机分组前，心肺功能障碍符合以下任何一项：NCI CTCAE v4.0 ≥3 症状性充血性心力衰竭或纽约心脏病学会 (NYHA) 标准分类≥ II、需要抗心绞痛药物的心绞痛、未经适当的药物治疗、严重的传导异常或有临床意义的瓣膜病、高风险、不受控制的心律失常（即房性心动过速 > 静息率）。 100/分钟，显着室性心律失常[室性心动过速]，或高级房室 (AV) 传导阻滞 [2 型二度房室传导阻滞，或三度房室传导阻滞])，与左心室功能不全、心律失常相关的显着症状，或随机分组前 12 小时内发生心肌缺血（≥2 级）、心肌梗塞；未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg；ECG 结果显示透壁性梗塞；需要氧疗
  7. 随机化前 5 年内既往恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计，但预期治疗后会治愈的恶性肿瘤除外（即，适当治疗的原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）。
  8. 已知对多西紫杉醇、卡铂、环磷酰胺或表柔比星制剂的任何成分过敏或过敏；已知非格司亭、培非格司亭或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 制剂会发生过敏或超敏反应
  9. 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染（包括但不限于因感染性并发症、菌血症或重症肺炎住院），并在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉内抗生素治疗的患者，以及接受过预防性抗生素治疗（例如预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺病）的患者可能会被纳入。
  10. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
  11. 高血压控制不佳（定义为：收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
  12. 精神疾病、认知障碍、无法理解试验方案和副作用、无法完成试验方案和随访人员（试验入组前需进行系统评价）
  13. 没有人身自由和独立民事行为能力的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TCb臂
化疗：强化静脉注射多西他赛（75 mg/m2）+静脉注射（IV）卡铂[曲线下面积（AUC）=5-6] Q3W重复给药共6次
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌的紫杉醇类抗肿瘤药
药品：卡铂
Carboplatin 是一种脱氧核糖核酸 (DNA) 合成抑制剂，可与 DNA 结合，抑制复制和转录并诱导细胞死亡。
有源比较器：EC-T臂
化疗：强化静脉注射表柔比星 (80-90 mg/m2) + IV 环磷酰胺 (600 mg/m2) Q3W 重复给药，共 4 剂，随后 (IV) 多西他赛 (80 mg/m2) (Q3W) 4剂
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇是一种用于治疗乳腺癌的紫杉醇类抗肿瘤药
药品：表柔比星
Epirubicin 是一种来源于阿霉素的抗肿瘤药物。Epirubicin 与阿霉素一样，通过干扰 DNA 的合成和功能发挥其抗肿瘤作用，在细胞周期的 S 期最为活跃。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺是一种氮芥，通过烷基化发挥其抗肿瘤作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：5年
侵袭性无病生存
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均1年
根据 CTCAE 5.0 的治疗紧急不良事件不良事件的发生率
通过学习完成，平均1年
无远处复发生存期 (DRFS)
大体时间：5年
远期无复发生存期
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
总生存期
5年
EORTC QLQ C30 测量的生活质量
大体时间：5年
记录研究中两组之间的生活质量差异。 EORTC QLQ-C30（量表范围0-100，分数越高表示生活质量越好）将用于生活质量测量。 分数将在单独的图中以图形方式呈现。 将使用 t 检验和协方差分析来检验组之间的差异。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月4日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCHBCC-N051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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