TCb vs EC-T a magas kockázatú ER+/HER2- mellrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves nők
2. Egyoldali invazív karcinóma, amelyet szövettan igazolt (a patológiás típustól függetlenül)
3. A kezdeti diagnózis feltétele közvetlenül operálható, abszolút műtéti ellenjavallatok nélkül
4. A műtéti eltávolítás után nem marad durva vagy mikroszkopikus daganat
5. Az adjuváns kemoterápiát a műtét után nyolc héten belül el kell kezdeni
6. Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív (HR+HER2-) és pozitív hónaljnyirokcsomókkal rendelkező betegek ≥4
7. Az ER és a progeszteronreceptor (PgR) pozitív meghatározása: Az immunhisztokémiával kimutatott tumorsejtek pozitív ER-jét ER-pozitívnak, a pozitív PgR-t pedig PgR-pozitívként detektált tumorsejteknek tekintik.
8. A preoperatív vizsgálat során sem klinikai, sem képalkotó szempontból nem volt bizonyíték metasztázisra
9. Nincs perifériás neuropátia;
10. Keleti Onkológiai Együttműködési Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma: 0 vagy 1
11. Jó posztoperatív felépülés, legalább 1 hetes intervallum a műtétek között
12. Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, ahogy azt a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények határozzák meg, amelyeket az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül be kell fejezni: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μL (nincs granulocita kolónia stimuláló faktor (G) -CSF) támogató terápia az 1. tanfolyam 1. napja előtt 2 héten belül); Limfocitaszám ≥ 500 sejt/μL; Thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μL (nincs vérlemezke-transzfúzió az 1. tanfolyam 1. napja előtt 2 hétig; hemoglobin≥ 9,0 g/dl; aszpartát-transzferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN) szérum összbilirubin ≤ 1,0 × ULN; Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek és a szérum bilirubin szintje ≤ 3 × ULN felvehető; Antikoaguláns kezelésben nem részesülő betegeknél: INR vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN 28-on belül nappal a vizsgálati terápia megkezdése előtt; Antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél: stabil antikoaguláns kezelés a vizsgálati terápia megkezdése előtt 28 napon belül és stabil nemzetközi normalizált arány (INR); kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-val számítva) Gault formula); szérum albumin ≥ 2,5 g/dl
13. Fogamzóképes korú nők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (kerüljék a heteroszexuális érintkezést), vagy éves sikertelenségi arányt alkalmazzanak legalább 5 hónapig a kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó docetaxel vagy epirubicin adag beadása után, vagy 12 hónappal az utolsó adag beadása után. ciklofoszfamid, amelyik a fogamzásgátlás 1%-ánál utoljára következik be. Az a nő, aki posztmenopauzában van, de még nem érte el a posztmenopauzális állapotot (a menopauza ≥12 egymást követő hónapig tart, csak a menopauza miatt), és nem esett át sterilizáláson (petefészek- és/vagy méheltávolítás), termékenynek minősül.
14. Szívműködés: a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% ultrahangvizsgálattal
15. Aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisében invazív rák szerepel
2. T4 klinikai daganatok a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió/Rákdaganatokkal foglalkozó Amerikai Vegyes Bizottság (UICC/AJCC) Tumor-nyirokcsomó-metasztázis osztályozása (8. kiadás), beleértve a gyulladásos mellrákot
3. A jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a korábbi szisztémás rákellenes terápia (pl. neoadjuváns terápia vagy adjuváns terápia) többek között a kemoterápiát, az anti-HER2 terápiát (pl. trastuzumab emtansine, pertuzumab, lapatinib, neratinib vagy más tirozin-kináz inhibitorok) foglalja magában. , hormonterápia vagy rákellenes sugárterápia (RT), kivéve a jelen vizsgálati feltétel szerint tervezett kezeléseket
4. Korábbi antraciklinekkel vagy taxánnal végzett kezelés bármely rosszindulatú daganat esetén
5. ductalis carcinoma in situ (DCIS) és/vagy lobularis carcinoma in situ (LCIS), ipszilaterális emlőrák kezelése szisztémás terápiával, hormonterápiával vagy RT-vel, majd invazív rák, csak DCIS/LCIS-sel kezelt betegek műtét és/ vagy a kontralaterális DCIS RT-je bevonható a vizsgálatba.
6. A véletlen besorolás előtt kardiopulmonális diszfunkció a következők bármelyike ​​szerint: NCI CTCAE v4.0 ≥3 tüneti pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy a New York College of Cardiology (NYHA) standard besorolása ≥ II, angina, amely anginás gyógyszereket igényel, súlyos szívritmuszavarok, amelyeket nem kezeltek megfelelő orvosi terápia, súlyos vezetési rendellenességek vagy klinikailag jelentős billentyűbetegség, magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák (azaz pitvari tachycardia > nyugalmi frekvenciával). 100/perc, jelentős kamrai aritmia [kamrai tachycardia] vagy nagyfokú atrioventricularis (AV) blokk [másodfokú AV-blokk 2-es típusú, vagy harmadfokú atrioventricularis blokk]), jelentős tünetek a bal kamrai diszfunkcióhoz, aritmiához, ill. myocardialis ischaemia (≥2 fokozat), myocardialis infarctus a randomizációt megelőző 12 órán belül; nem kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm; az EKG-leletek transzmurális infarktust mutatnak; Oxigénterápia szükséges
7. Korábbi rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül, elhanyagolható áttétképződés vagy halálozás kockázatával, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek a kezelés után várhatóan gyógyulnak (azaz megfelelően kezelt in situ karcinóma vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák).
8. Ismert allergiás vagy túlérzékenység a docetaxel, karboplatin, ciklofoszfamid vagy epirubicin készítmények bármely összetevőjére; Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ismertek a filgrasztim, a pegfilgrasztim vagy a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) készítményekkel szemben.
9. Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a fertőző szövődmények, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést), amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentkeztek, és terápiás orális vagy intravénás antibiotikumot kaptak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül , és akik profilaktikus antibiotikum terápiában részesültek (például húgyúti fertőzések megelőzése vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzése) besorolhatók.
10. Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
11. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (meghatározása: szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
12. Mentális betegség, kognitív károsodás, képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt és a mellékhatásokat, valamint képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt és a nyomon követő dolgozókat (a vizsgálatba való beiratkozás előtt szisztematikus értékelés szükséges)
13. Személyi szabadsággal és önálló polgári magatartási képességgel nem rendelkező személyek.