TCb vs EC-T korkean riskin ER+/HER2-rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuotiaat naiset
2. Histologialla vahvistettu yksipuolinen invasiivinen karsinooma (patologisesta tyypistä riippumatta)
3. Alkudiagnoosin tila voidaan leikata suoraan ilman absoluuttisia kirurgisia vasta-aiheita
4. Leikkauksen jälkeen ei jää jäljelle karkeaa tai mikroskooppista kasvainta
5. Adjuvanttikemoterapia tulee aloittaa kahdeksan viikon kuluessa leikkauksesta
6. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivisia, HER2-negatiivisia (HR+HER2-) ja positiivisia kainaloimusolmukkeita ≥4
7. ER- ja progesteronireseptoripositiivisen (PgR) määritelmä: Immunohistokemian avulla havaittu positiivinen ER kasvainsoluille määritellään ER-positiiviseksi ja positiivinen PgR kasvainsoluille, jotka havaitaan PgR-positiivisiksi.
8. Preoperatiivisen tutkimuksen aikana ei havaittu etäpesäkkeitä kliinisissä tai kuvantamistutkimuksissa
9. Ei perifeeristä neuropatiaa;
10. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0 tai 1
11. Hyvä leikkauksen jälkeinen toipuminen, vähintään 1 viikon tauko leikkausten välillä
12. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta seuraavien laboratoriotutkimustulosten mukaan, jotka on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μL (ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G) -CSF) tukihoito 2 viikon sisällä ennen kurssin 1 päivää 1); Lymfosyyttien määrä ≥ 500 solua/μl; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/μl (ei verihiutaleiden siirtoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä päivää 1; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; aspartaattitransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 × ULN; Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja seerumin bilirubiinitaso ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa hoitoon; Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa: INR tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN 28 sisällä päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat: vakaa antikoagulanttihoito 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja vakaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR); kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft- Gault-kaava); Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa pysymään pidättyväisyydestä (vältä heteroseksuaalista yhdyntää) tai ottamaan vuotuisen epäonnistumisprosentin vähintään 5 kuukauden ajan hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen dosetakseli- tai epirubisiiniannoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. syklofosfamidi sen mukaan, kumpi esiintyy viimeisenä < 1 % ehkäisystä. Nainen, joka on postmenopausaalisella mutta ei ole vielä saavuttanut postmenopausaalista tilaa (vaihdevuodet kestää ≥12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä kuin vaihdevuodet) ja jota ei ole steriloitu (munasarjojen ja/tai kohdun poisto), katsotaan hedelmälliseksi.
14. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % ultraäänitutkimuksella
15. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut invasiivinen syöpä
2. Kansainvälisen syövänvalvontajärjestön/Amerikan syöpäkasvainten sekakomitean (UICC/AJCC) tuumori-imusolmukemetastaasiluokitus (8. painos) määritellyt kliiniset T4-kasvaimet, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
3. Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän osalta aikaisempi systeeminen syöpähoito (esim. neoadjuvanttihoito tai adjuvanttihoito) sisältää, mutta ei rajoittuen, kemoterapian, anti-HER2-hoidon (esim. trastutsumabiemtansiini, pertutsumabi, lapatinibi, neratinibi tai muut tyrosiinikinaasin estäjät) , hormonihoitoa tai syövän vastaista sädehoitoa (RT), lukuun ottamatta tämän tutkimusehdon mukaisia ​​hoitoja
4. Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaanilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
5. Aiempi ductal carcinoma in situ (DCIS) ja/tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), ipsilateraalisen rintasyövän hoito systeemisellä hoidolla, hormonihoidolla tai RT:llä, jota seuraa invasiivinen syöpä, potilaat, joita hoidetaan vain DCIS/LCIS-leikkauksella ja/ tai RT kontralateraaliselle DCIS:lle voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
6. Ennen satunnaistamista kardiopulmonaalinen toimintahäiriö jonkin seuraavista syistä: anamneesi NCI CTCAE v4.0 ≥3 oireinen sydämen vajaatoiminta tai New York College of Cardiology (NYHA) standardiluokitus ≥ II, angina pectoris, joka vaatii antianginaalisia lääkkeitä, vaikeat rytmihäiriöt, joita ei ole hoidettu asianmukainen lääketieteellinen hoito, vakavat johtumishäiriöt tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus, suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (eli eteistakykardia ja > lepotaajuus). 100/min, merkittävä kammiorytmia [kammiotakykardia] tai korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos [toisen asteen AV-katkos tyyppi 2 tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos]), merkittävät oireet, jotka liittyvät vasemman kammion toimintahäiriöön, rytmihäiriöihin tai sydänlihasiskemia (aste ≥2), sydäninfarkti 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista; joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg; EKG-löydökset osoittavat transmuraalista infarktia; Happihoitoa tarvitaan
7. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, jolla on mitätön metastaasin tai kuoleman riski, paitsi pahanlaatuinen kasvain, jonka odotetaan paranevan hoidon jälkeen (eli asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
8. Tunnettu allerginen tai yliherkkyys jollekin dosetakselin, karboplatiinin, syklofosfamidin tai epirubisiinin aineosalle; Filgrastiimin, pegfilgrastiimin tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) valmisteiden tiedetään aiheuttavan allergisia tai yliherkkyysreaktioita.
9. Potilaat, joilla on vakavia infektioita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektiokomplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi), jotka ilmenivät 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja jotka saivat terapeuttista oraalista tai suonensisäistä antibioottia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista , ja jotka ovat saaneet profylaktista antibioottihoitoa (kuten virtsatieinfektioiden ehkäisyä tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyä), voidaan ottaa mukaan.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
11. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty: systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
12. Mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta, kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja sivuvaikutuksia sekä kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa ja seurantatyöntekijöitä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
13. Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä toimintakykyä.