TCb vs EC-T i højrisiko ER+/HER2- Brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen 18-70
2. Unilateralt invasivt karcinom bekræftet af histologi (uanset patologisk type)
3. Den indledende diagnosetilstand kan betjenes direkte uden absolutte kirurgiske kontraindikationer
4. Der er ingen grov eller mikroskopisk tumor tilbage efter kirurgisk resektion
5. Adjuverende kemoterapi bør startes inden for otte uger efter operationen
6. Patienter med hormonreceptor-positive, HER2-negative (HR+HER2-) og positive aksillære lymfeknuder ≥4
7. Definition af ER og progesteronreceptor (PgR) positiv: Positiv ER for tumorceller påvist ved immunhistokemi er defineret som ER-positiv og positiv PgR for tumorceller påvist som PgR-positive.
8. Der var ingen tegn på metastasering i kliniske eller billeddiagnostiske aspekter under præoperativ undersøgelse
9. Ingen perifer neuropati;
10. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fysisk statusscore: 0 eller 1
11. God postoperativ restitution, mindst 1 uges interval mellem operationen
12. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret af følgende laboratorietestresultater, som skal afsluttes inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/μL (ingen granulocytkolonistimulerende faktor (G) -CSF) støtteterapi inden for 2 uger før dag 1, kursus 1); Lymfocyttal ≥ 500 celler/μL; Blodpladeantal≥ 100.000 celler/μL (ingen blodpladetransfusion inden for 2 uger før dag 1, kursus 1; hæmoglobin≥ 9,0 g/dL; Aspartattransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre grænse (ULN) serum total bilirubin ≤ 1,0 × ULN; Patienter med kendt Gilbert sygdom og serum bilirubin niveauer ≤ 3 × ULN kan indlægges; For patienter, der ikke får antikoagulantbehandling: INR eller aktiveret partiel tromboplastintid (APNTT) ≤ 1,28 × ULN dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; For patienter, der får antikoagulantbehandling: et stabilt antikoagulantregime inden for 28 dage før start af undersøgelsesterapi og et stabilt internationalt normaliseret forhold (INR); kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft- Gault-formel); Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
13. For kvinder i den fødedygtige alder: acceptere at forblive afholdende (undgå heteroseksuelt samleje) eller tage en årlig fejlrate i mindst 5 måneder under behandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste dosis docetaxel eller epirubicin eller 12 måneder efter den sidste dosis af cyclophosphamid, alt efter hvad der indtræffer sidst < 1 % af prævention. En kvinde, der er postmenopausal, men endnu ikke har nået postmenopausal status (menopausen varer ≥i 12 på hinanden følgende måneder, uden anden grund end overgangsalderen) og ikke har gennemgået sterilisering (ovarie- og/eller hysterektomi) anses for fertil.
14. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >50 % ved ultralydsundersøgelse
15. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med invasiv cancer
2. T4 kliniske tumorer som specificeret i Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer tumor (UICC/AJCC) Tumor-Lymph Node Metastasis Classification (8. udgave), inklusive inflammatorisk brystkræft
3. For aktuelt diagnosticeret brystkræft omfatter tidligere systemisk anticancerterapi (f.eks. neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi), men er ikke begrænset til, kemoterapi, anti-HER2-terapi (f.eks. trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib eller andre tyrosinkinasehæmmere) , hormonbehandling eller anti-cancer strålebehandling (RT), bortset fra behandlinger planlagt under denne undersøgelsestilstand
4. Tidligere behandling med antracykliner eller taxan for enhver malign tumor
5. Anamnese med duktalt karcinom in situ (DCIS) og/eller lobulært karcinom in situ (LCIS), behandling af ipsilateral brystkræft med systemisk terapi, hormonbehandling eller RT, efterfulgt af invasiv cancer, patienter behandlet med kun DCIS/LCIS kirurgi og/ eller RT for kontralateral DCIS kan tilmeldes undersøgelsen.
6. Før randomisering, kardiopulmonal dysfunktion i henhold til et af følgende: historie med NCI CTCAE v4.0 ≥3 symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller New York College of Cardiology (NYHA) standardklassifikation≥ II, angina, der kræver antianginal medicin, alvorlige arytmier, der ikke er behandlet med passende medicinsk behandling, alvorlige ledningsabnormiteter eller klinisk signifikant klapsygdom, højrisiko, ukontrollerede arytmier (dvs. atriel takykardi med > hvilefrekvens). 100/min, signifikant ventrikulær arytmi [ventrikulær takykardi] eller højgradig atrioventrikulær (AV) blokering [anden grads AV blok type 2 eller tredje grad atrioventrikulær blokering]), signifikante symptomer forbundet med venstre ventrikulær dysfunktion, arytmi eller myokardieiskæmi (grad ≥2), myokardieinfarkt inden for 12 timer før randomisering; med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg; EKG-fund viser transmuralt infarkt; Iltbehandling er påkrævet
7. Tidligere malignitet inden for 5 år før randomisering, med ubetydelig risiko for metastaser eller død, undtagen malignitet, der forventes at hele efter behandling (dvs. passende behandlet carcinom in situ eller basal- eller pladecellehudkræft).
8. Kendt allergisk eller overfølsomhed over for enhver komponent af docetaxel-, carboplatin-, cyclophosphamid- eller epirubicinpræparaterne; Allergiske eller overfølsomhedsreaktioner er kendt over for filgrastim-, pegfilgrastim- eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) præparater
9. Patienter med alvorlige infektioner (herunder, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektiøse komplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse), som opstod inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som fik terapeutisk oral eller intravenøs antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen , og som modtog profylaktisk antibiotikabehandling (såsom profylakse mod urinvejsinfektion eller forebyggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom), kan blive indskrevet.
10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som: systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
12. Psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå forsøgsprotokollen og bivirkninger og manglende evne til at fuldføre forsøgsprotokollen og opfølgende medarbejdere (systematisk evaluering er påkrævet før forsøgstilmelding)
13. Personer uden personlig frihed og selvstændig kapacitet til civil adfærd.