TCb vs EC-T en cáncer de mama de alto riesgo ER+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años
2. Carcinoma invasivo unilateral confirmado por histología (independientemente del tipo patológico)
3. La condición de diagnóstico inicial puede operarse directamente, sin contraindicaciones quirúrgicas absolutas
4. No queda ningún tumor macroscópico o microscópico después de la resección quirúrgica.
5. La quimioterapia adyuvante debe iniciarse dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía.
6. Pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos para receptores hormonales, HER2 negativos (HR+HER2-) y positivos ≥4
7. Definición de ER y receptor de progesterona (PgR) positivo: ER positivo para células tumorales detectadas por inmunohistoquímica se define como ER positivo y PgR positivo para células tumorales detectadas como PgR positivo.
8. No hubo evidencia de metástasis en aspectos clínicos o de imagen durante el examen preoperatorio
9. Sin neuropatía periférica;
10. Puntuación del estado físico del Grupo Colaborativo de Oncología del Este (ECOG): 0 o 1
11. Buena recuperación postoperatoria, al menos 1 semana de intervalo entre cirugías
12. Función hematológica y de órgano diana adecuada según lo definido por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, que deben completarse dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL (sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G -CSF) terapia de apoyo dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del curso 1); Recuento de linfocitos ≥ 500 células/μL; Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/μl (sin transfusión de plaquetas en las 2 semanas anteriores al día 1 del curso 1; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) bilirrubina sérica total ≤ 1,0 × ULN; Los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida y niveles de bilirrubina sérica ≤ 3 × ULN pueden ser admitidos; Para pacientes que no reciben terapia anticoagulante: INR o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × ULN dentro de 28 días antes del inicio de la terapia del estudio; Para pacientes que reciben terapia anticoagulante: un régimen anticoagulante estable dentro de los 28 días antes del inicio de la terapia del estudio y un índice normalizado internacional (INR) estable; aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (calculado usando el Cockcroft- fórmula de Gault); albúmina sérica ≥ 2,5 g/dL
13. Para mujeres en edad fértil: aceptar permanecer en abstinencia (evitar las relaciones heterosexuales) o tomar una tasa de fracaso anual durante al menos 5 meses durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis de docetaxel o epirubicina, o 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida, lo que ocurra en último lugar < 1% de la anticoncepción. Se considera fértil a una mujer que es posmenopáusica pero que aún no ha alcanzado el estado posmenopáusico (la menopausia dura ≥ 12 meses consecutivos, sin otra razón que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización (ovárico y/o histerectomía).
14. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) > 50% por examen de ultrasonido
15. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de cáncer invasivo
2. Tumores clínicos T4 como se especifica en la Clasificación de metástasis de ganglios linfáticos tumorales (8.ª edición) de la Unión para el Control Internacional del Cáncer/Comité Conjunto Estadounidense sobre Cáncer (UICC/AJCC), incluido el cáncer de mama inflamatorio
3. Para el cáncer de mama actualmente diagnosticado, la terapia anticancerígena sistémica anterior (p. ej., terapia neoadyuvante o terapia adyuvante) incluye, entre otros, quimioterapia, terapia anti-HER2 (p. ej., trastuzumab emtansina, pertuzumab, lapatinib, neratinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa) , terapia hormonal o radioterapia (RT) contra el cáncer, excepto los tratamientos planificados bajo esta condición de estudio
4. Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos por cualquier tumor maligno
5. Antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) y/o carcinoma lobulillar in situ (LCIS), tratamiento de cáncer de mama ipsilateral con terapia sistémica, terapia hormonal o RT, seguido de cáncer invasivo, pacientes tratados con DCIS/LCIS solo con cirugía y/ o RT para CDIS contralateral puede inscribirse en el estudio.
6. Antes de la aleatorización, disfunción cardiopulmonar según cualquiera de los siguientes: antecedentes de NCI CTCAE v4.0 ≥3, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o clasificación estándar del New York College of Cardiology (NYHA) ≥ II, angina que requiere medicamentos antianginosos, arritmias graves no tratadas con tratamiento médico adecuado, anomalías graves de la conducción o enfermedad valvular clínicamente significativa, arritmias no controladas de alto riesgo (es decir, taquicardia auricular con > frecuencia de reposo). 100/min, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] o bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado [bloqueo AV de segundo grado tipo 2 o bloqueo auriculoventricular de tercer grado]), síntomas significativos asociados con disfunción ventricular izquierda, arritmia o isquemia miocárdica (grado ≥2), infarto de miocardio dentro de las 12 horas previas a la aleatorización; con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg; los hallazgos del ECG muestran infarto transmural; se requiere oxigenoterapia)
7. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con riesgo insignificante de metástasis o muerte, a excepción de la neoplasia maligna que se espera que cicatrice después del tratamiento (es decir, carcinoma in situ o cáncer de piel de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado).
8. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de las preparaciones de docetaxel, carboplatino, ciclofosfamida o epirubicina; Se conocen reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a las preparaciones de filgrastim, pegfilgrastim o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
9. Pacientes con infecciones graves (incluidas, entre otras, la hospitalización debido a complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía grave) que ocurrieron dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que recibieron antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio , y que recibieron tratamiento antibiótico profiláctico (como la profilaxis de la infección del tracto urinario o la prevención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
10. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
11. Hipertensión mal controlada (definida como: presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
12. Enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el protocolo del ensayo y los efectos secundarios, e incapacidad para completar el protocolo del ensayo y dar seguimiento a los trabajadores (se requiere una evaluación sistemática antes de la inscripción en el ensayo)
13. Las personas sin libertad personal y capacidad independiente para la conducta civil.