高リスクER+/HER2-乳がんにおけるTCbとEC-Tの比較
2023年6月12日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
LN≧4のエストロゲン受容体陽性でヒト表皮成長のある患者を対象に、ドセタキセル＋カルボプラチン（TCb）とエピルビシン＋シクロホスファミドとその後の補助化学療法としてドセタキセル（EC-T）レジメンを比較する無作為化非盲検単施設第III相試験第 2 因子受容体陰性 (ER+/HER2-) 乳がん
この研究では、初期段階の高リスクエストロゲン受容体（ER）患者における補助化学療法として、ドセタキセル＋カルボプラチン（TCb）レジメンの有効性と安全性を従来の化学療法レジメン（エピルビシン＋シクロホスファミドの後にドセタキセル、EC-T）レジメンと比較して評価します。 ）陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陰性（ER+/HER2-）乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1736
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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副調査官：
- Ying Zhou
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コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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コンタクト：
- Lei Fan, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：cmchen@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Zhi-Ming Shao, MD
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副調査官：
- Min He, MD
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副調査官：
- Linxiaoxi Ma, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- 組織学的に確認された片側浸潤癌（病理学的タイプに関係なく）
- 絶対的な手術禁忌なしで、初期診断条件を直接操作できます。
- 外科的切除後に肉眼的または顕微鏡的な腫瘍が残らない
- 術後補助化学療法は手術後 8 週間以内に開始する必要があります
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性（HR+HER2-）、腋窩リンパ節陽性が4つ以上ある患者
- ER およびプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性の定義: 免疫組織化学によって検出される腫瘍細胞の ER 陽性は ER 陽性、腫瘍細胞の PgR 陽性は PgR 陽性と定義されます。
- 術前検査では臨床面または画像面で転移の証拠はありませんでした
- 末梢神経障害はありません。
- Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) の身体状態スコア: 0 または 1
- 術後の回復は良好、手術間隔は少なくとも1週間
- 以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的機能および末端臓器機能。最初の治験治療前 28 日以内に完了する必要があります: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/μL (顆粒球コロニー刺激因子 (G なし)) -CSF) コース 1) の 1 日目前の 2 週間以内のサポート療法。リンパ球数≧500細胞/μL;血小板数≧100,000細胞/μL（コース1の初日前2週間以内に血小板輸血がない；ヘモグロビン≧9.0g/dL；アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≦2.5×正常値の上限） (ULN) 血清総ビリルビン ≤ 1.0 × ULN; 既知のギルバート病および血清ビリルビン レベル ≤ ULN の 3 倍の患者は入院可能; 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN 28 以内治験治療開始の数日前；抗凝固療法を受けている患者：治験治療開始前28日以内の安定した抗凝固療法および安定した国際正規化比（INR）；クレアチニンクリアランス≧30mL/分（コッククロフト法を使用して計算）ゴート式）; 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- 出産可能年齢の女性の場合: 治療中は少なくとも 5 か月間、ドセタキセルまたはエピルビシンの最後の投与後少なくとも 6 か月間、またはドセタキセルまたはエピルビシンの最後の投与後 12 か月間、禁欲を続ける (異性間性交を避ける) か年間失敗率を測定することに同意します。シクロホスファミド、いずれか避妊期間の最後に発生するもの<1%。 閉経後であるが、まだ閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の理由がなく、閉経が連続 12 か月以上続く）、不妊手術（卵巣および/または子宮摘出術）を受けていない女性は、妊孕性があるとみなされます。
- 心機能：超音波検査による左心室駆出率（LVEF）>50%
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する
除外基準:
- 浸潤がんの既往歴がある
- 国際がん対策連合/米国がん腫瘍合同委員会 (UICC/AJCC) 腫瘍リンパ節転移分類 (第 8 版) に規定されている T4 臨床腫瘍 (炎症性乳がんを含む)
- 現在乳がんと診断されている場合、以前の全身抗がん療法（例、術前補助療法またはアジュバント療法）には、化学療法、抗HER2療法（例、トラスツズマブエムタンシン、ペルツズマブ、ラパチニブ、ネラチニブ、または他のチロシンキナーゼ阻害剤）が含まれるが、これらに限定されない。 、ホルモン療法、または抗がん放射線療法（RT）（この研究条件下で計画された治療を除く）
- 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系またはタキサンによる以前の治療歴がある
- 上皮内乳管癌（DCIS）および/または上皮内小葉癌（LCIS）の病歴、全身療法、ホルモン療法、またはRTによる同側乳癌の治療後に浸潤癌を行った患者、DCIS/LCISのみの手術で治療された患者、および/または対側DCISに対するRTが研究に登録される場合があります。
- ランダム化の前に、以下のいずれかによる心肺機能障害：NCI CTCAE v4.0 ≥3の症候性うっ血性心不全の病歴、またはニューヨーク心臓病大学（NYHA）の標準分類≥ II、抗狭心症薬を必要とする狭心症、抗狭心症薬で治療されていない重度の不整脈適切な薬物療法、重度の伝導異常、または臨床的に重大な弁膜症、高リスクの制御されていない不整脈（つまり、安静時心拍数を超える心房頻脈）。 100/分、重大な心室性不整脈[心室頻拍]、または高度な房室（AV）ブロック[2度房室ブロック2型、または3度房室ブロック]）、左心室機能不全、不整脈、または心筋虚血（グレード≧2）、無作為化前12時間以内の心筋梗塞。コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg; ECG 所見で経壁梗塞が示されている; 酸素療法が必要である）
- -治療後に治癒すると予想される悪性腫瘍（すなわち、適切に治療された上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌）を除く、無作為化前5年以内の悪性腫瘍の既往歴で、転移または死亡のリスクが無視できるもの。
- ドセタキセル、カルボプラチン、シクロホスファミド、またはエピルビシン製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 製剤では、アレルギー反応または過敏反応が起こることが知られています。
- -治験治療開始前4週間以内に発生した重篤な感染症（感染性合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）を患い、治験治療開始前2週間以内に治療用の経口または静脈内抗生物質の投与を受けた患者、予防的抗生物質療法（尿路感染症の予防や慢性閉塞性肺疾患の予防など）を受けた人も登録できます。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
- 精神疾患、認知障害、治験プロトコールと副作用を理解できない、治験プロトコールとフォローアップスタッフを完了する能力がない（治験登録前に体系的な評価が必要）
- 個人の自由と独立した市民行動能力を持たない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCbアーム
化学療法: ドセタキセルの集中静脈内投与 (75 mg/m2) + カルボプラチンの静脈内 (IV) [曲線下面積 (AUC) = 5-6] Q3W の合計 6 回の反復投与
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ドセタキセルは、乳がんの治療に使用されるタキソイド系抗悪性腫瘍剤です。
カルボプラチンは、DNA に結合して複製と転写を阻害し、細胞死を誘導するデオキシリボ核酸 (DNA) 合成阻害剤です。
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アクティブコンパレータ：EC-Tアーム
化学療法: エピルビシン (80-90 mg/m2) の集中静脈内投与 + シクロホスファミド IV (600 mg/m2) Q3W の合計 4 回の反復投与、その後 (IV) ドセタキセル (80 mg/m2) (Q3W) 4回分
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ドセタキセルは、乳がんの治療に使用されるタキソイド系抗悪性腫瘍剤です。
エピルビシンは、ドキソルビシンに由来する抗腫瘍剤です。エピルビシンは、ドキソルビシンと同様に、DNA の合成と機能を妨害することによって抗腫瘍効果を発揮し、細胞周期の S 期に最も活性が高くなります。
シクロホスファミドは、アルキル化を通じて抗腫瘍効果を発揮するナイトロジェンマスタードです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない生存期間 (iDFS)
時間枠：5年
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侵襲性疾患のない生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療中に発生した有害事象の発生率 CTCAE 5.0 に基づく有害事象
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学習完了まで、平均1年
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遠隔無再発生存期間（DRFS）
時間枠：5年
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遠隔再発なし生存期間
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存
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5年
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EORTC QLQ C30 によって測定される生活の質
時間枠：5年
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研究における 2 つのグループ間の生活の質の違いの記録。
EORTC QLQ-C30 (スケール範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します) が生活の質の測定として使用されます。
スコアは別の図にグラフで表示されます。
グループ間の差異は、t 検定と共分散分析を使用して検定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHBCC-N051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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