TCb vs. EC-T bei Hochrisiko-ER+/HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren
2. Einseitig invasives Karzinom, histologisch bestätigt (unabhängig vom pathologischen Typ)
3. Der ursprüngliche Diagnosezustand kann ohne absolute chirurgische Kontraindikationen direkt operiert werden
4. Nach der chirurgischen Resektion bleibt kein makroskopischer oder mikroskopischer Tumor zurück
5. Eine adjuvante Chemotherapie sollte innerhalb von acht Wochen nach der Operation begonnen werden
6. Patienten mit Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen (HR+HER2-) und positiven axillären Lymphknoten ≥4
7. Definition von ER- und Progesteronrezeptor (PgR)-positiv: Positives ER für Tumorzellen, das durch Immunhistochemie nachgewiesen wird, wird als ER-positiv definiert, und positives PgR für Tumorzellen, das als PgR-positiv nachgewiesen wird.
8. Bei der präoperativen Untersuchung gab es klinisch oder bildgebend keine Hinweise auf eine Metastasierung
9. Keine periphere Neuropathie;
10. Bewertung des körperlichen Zustands der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG): 0 oder 1
11. Gute postoperative Genesung, mindestens 1 Woche Abstand zwischen den Eingriffen
12. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion gemäß den folgenden Labortestergebnissen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung abgeschlossen sein müssen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/μl (kein Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G -CSF) unterstützende Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Kurs 1); Lymphozytenzahl ≥ 500 Zellen/μL; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl (keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder Kurs 1; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Aspartattransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,0 × ULN; Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und Serumbilirubinwerten ≤ 3 × ULN können aufgenommen werden; für Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten: INR oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN innerhalb von 28 Tage vor Beginn der Studientherapie; Für Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten: ein stabiles Antikoagulanzienregime innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie und eine stabile International Normalized Ratio (INR); Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet anhand der Cockcroft- Gault-Formel); Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl
13. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu vermeiden) oder eine jährliche Versagensrate für mindestens 5 Monate während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Docetaxel oder Epirubicin oder 12 Monate nach der letzten Dosis einzunehmen Cyclophosphamid, je nachdem, was zuletzt auftritt < 1 % der Empfängnisverhütung. Als fruchtbar gilt eine Frau, die sich in der Postmenopause befindet, aber den postmenopausalen Status noch nicht erreicht hat (die Menopause dauert ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate, aus keinem anderen Grund als der Menopause) und sich keiner Sterilisation (Eierstock- und/oder Hysterektomie) unterzogen hat.
14. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 % laut Ultraschalluntersuchung
15. Unterzeichnen Sie das Informed Consent Form (ICF)

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte von invasivem Krebs
2. Klinische T4-Tumore gemäß der Tumor-Lymphknoten-Metastasen-Klassifikation der Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer Tumor (UICC/AJCC) (8. Auflage), einschließlich entzündlichem Brustkrebs
3. Bei aktuell diagnostiziertem Brustkrebs umfasst die vorherige systemische Krebstherapie (z. B. neoadjuvante Therapie oder adjuvante Therapie) unter anderem Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie (z. B. Trastuzumab Emtansin, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib oder andere Tyrosinkinaseinhibitoren). , Hormontherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs (RT), mit Ausnahme der unter dieser Studienbedingung geplanten Behandlungen
4. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder Taxan bei bösartigen Tumoren
5. Vorgeschichte von duktalem Carcinoma in situ (DCIS) und/oder lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), Behandlung von ipsilateralem Brustkrebs mit systemischer Therapie, Hormontherapie oder RT, gefolgt von invasivem Krebs, Patienten, die nur mit DCIS/LCIS-Operationen behandelt wurden und/oder oder RT für kontralaterales DCIS können in die Studie aufgenommen werden.
6. Vor der Randomisierung kardiopulmonale Dysfunktion gemäß einem der folgenden Punkte: Vorgeschichte von NCI CTCAE v4.0 ≥3 symptomatischer Herzinsuffizienz oder Standardklassifizierung des New York College of Cardiology (NYHA) ≥ II, Angina pectoris, die antianginöse Medikamente erfordert, schwere Arrhythmien, die nicht mit behandelt werden geeignete medizinische Therapie, schwere Erregungsleitungsstörungen oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, hochriskante, unkontrollierte Arrhythmien (d. h. Vorhoftachykardie mit > Ruhefrequenz). 100/min, erhebliche ventrikuläre Arrhythmie [ventrikuläre Tachykardie] oder hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block [AV-Block zweiten Grades Typ 2 oder atrioventrikulärer Block dritten Grades]), erhebliche Symptome im Zusammenhang mit linksventrikulärer Dysfunktion, Arrhythmie oder Myokardischämie (Grad ≥2), Myokardinfarkt innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung; mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg; EKG-Befunde zeigen einen transmuralen Infarkt; eine Sauerstofftherapie ist erforderlich
7. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod, mit Ausnahme von Malignitäten, die nach der Behandlung voraussichtlich abheilen (d. h. entsprechend behandeltes Carcinoma in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Docetaxel-, Carboplatin-, Cyclophosphamid- oder Epirubicin-Präparate; Es sind allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Filgrastim-, Pegfilgrastim- oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Präparate bekannt
9. Patienten mit schweren Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund infektiöser Komplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung), die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung aufgetreten sind und die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika erhalten haben und die eine prophylaktische Antibiotikatherapie (z. B. zur Prophylaxe einer Harnwegsinfektion oder zur Vorbeugung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung) erhalten haben, können aufgenommen werden.
10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
11. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als: systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
12. Psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Nebenwirkungen zu verstehen sowie Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachsorgekräfte abzuschließen (vor der Einschreibung in die Studie ist eine systematische Bewertung erforderlich)
13. Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Handlungsfähigkeit.