TCb против EC-T при раке молочной железы высокого риска ER+/HER2-

Критерии включения:

1. Женщины 18-70 лет
2. Односторонняя инвазивная карцинома, подтвержденная гистологически (независимо от патологического типа)
3. Состояние исходного диагноза может быть непосредственно оперировано, без абсолютных хирургических противопоказаний.
4. После хирургической резекции не остается макроскопической или микроскопической опухоли.
5. Адъювантную химиотерапию следует начинать в течение восьми недель после операции.
6. Пациенты с гормонорецептор-положительными, HER2-отрицательными (HR+HER2-) и положительными подмышечными лимфатическими узлами ≥4
7. Определение положительного ER и рецептора прогестерона (PgR): положительный ER для опухолевых клеток, обнаруженный с помощью иммуногистохимии, определяется как положительный ER, а положительный PgR для опухолевых клеток, обнаруженный как положительный PgR.
8. Не было никаких признаков метастазирования в клинических или визуализационных аспектах во время предоперационного обследования.
9. Нет периферической невропатии;
10. Оценка физического состояния Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1
11. Хорошее послеоперационное восстановление, интервал между операциями не менее 1 недели
12. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими результатами лабораторных анализов, которые необходимо выполнить в течение 28 дней до первого исследуемого лечения: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл (отсутствие гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G -CSF) поддерживающая терапия в течение 2 недель до 1-го дня курса 1); Количество лимфоцитов ≥ 500 клеток/мкл; Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл (без переливания тромбоцитов в течение 2 недель до 1-го дня курса 1; гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Аспартаттрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) общий билирубин в сыворотке ≤ 1,0 × ВГН; Могут быть госпитализированы пациенты с известной болезнью Жильбера и уровнем билирубина в сыворотке ≤ 3 × ВГН; Для пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию: МНО или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН в течение 28 дней до начала исследуемой терапии; для пациентов, получающих антикоагулянтную терапию: стабильный режим антикоагулянтной терапии в течение 28 дней до начала исследуемой терапии и стабильное международное нормализованное отношение (МНО); клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (рассчитывается с помощью шкалы Кокрофта). формула Голта); сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл
13. Для женщин детородного возраста: согласиться воздерживаться от употребления наркотиков (избегать гетеросексуальных контактов) или принять ежегодную частоту неудач в течение не менее 5 месяцев во время лечения и не менее 6 месяцев после последней дозы доцетаксела или эпирубицина или 12 месяцев после последней дозы доцетаксела или эпирубицина. циклофосфамид, в зависимости от того, что происходит последним < 1% контрацепции. Женщина, находящаяся в постменопаузе, но еще не достигшая постменопаузального статуса (менопауза длится ≥12 месяцев подряд, по какой-либо причине, кроме менопаузы) и не подвергавшаяся стерилизации (овариальной и/или гистерэктомии), считается фертильной.
14. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50% по данным ультразвукового исследования
15. Подпишите форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Имейте историю инвазивного рака
2. Клинические опухоли T4, как указано в Классификации метастазов опухолей в лимфатических узлах (8-е издание) Союза по международному контролю рака / Американского объединенного комитета по раковым опухолям (UICC/AJCC), включая воспалительный рак молочной железы
3. Для диагностированного в настоящее время рака молочной железы предшествующая системная противораковая терапия (например, неоадъювантная терапия или адъювантная терапия) включает, помимо прочего, химиотерапию, анти-HER2-терапию (например, трастузумаб эмтанзин, пертузумаб, лапатиниб, нератиниб или другие ингибиторы тирозинкиназы) , гормональная терапия или противораковая лучевая терапия (ЛТ), за исключением лечения, запланированного в рамках этого условия исследования
4. Предшествующее лечение антрациклинами или таксанами по поводу любой злокачественной опухоли
5. Протоковая карцинома in situ (DCIS) и/или дольковая карцинома in situ (LCIS) в анамнезе, лечение ипсилатерального рака молочной железы системной терапией, гормональной терапией или ЛТ с последующим инвазивным раком, пациенты, получавшие DCIS/LCIS, только хирургическое вмешательство и/ или RT для контралатеральной DCIS могут быть включены в исследование.
6. Перед рандомизацией сердечно-легочная дисфункция в соответствии с любым из следующих критериев: NCI CTCAE v4.0 ≥3 в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или стандартная классификация Нью-Йоркского колледжа кардиологов (NYHA) ≥ II, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, тяжелые аритмии, не получавшие лечения соответствующая медикаментозная терапия, тяжелые нарушения проводимости или клинически значимое заболевание клапанов, высокий риск, неконтролируемые аритмии (например, предсердная тахикардия с частотой > покоя). 100/мин, выраженная желудочковая аритмия [желудочковая тахикардия] или атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени [АВ-блокада 2-го типа или атриовентрикулярная блокада 3-й степени]), выраженные симптомы, связанные с дисфункцией левого желудочка, аритмией или ишемия миокарда (≥2 степени), инфаркт миокарда в течение 12 часов до рандомизации; с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; по данным ЭКГ трансмуральный инфаркт; требуется оксигенотерапия
7. Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации с незначительным риском метастазирования или смерти, за исключением злокачественных новообразований, которые, как ожидается, излечатся после лечения (т.
8. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препаратов доцетаксел, карбоплатин, циклофосфамид или эпирубицин; Известны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на препараты филграстима, пегфилграстима или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ).
9. Пациенты с серьезными инфекциями (включая, помимо прочего, госпитализацию в связи с инфекционными осложнениями, бактериемией или тяжелой пневмонией), возникшие в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, получавшие терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. и которые получали профилактическую антибиотикотерапию (например, профилактику инфекции мочевыводящих путей или профилактику хронической обструктивной болезни легких).
10. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в период исследования.
11. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как: систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
12. Психическое заболевание, когнитивные нарушения, неспособность понять протокол исследования и побочные эффекты, а также неспособность завершить протокол исследования и последующие работники (требуется систематическая оценка перед включением в исследование)
13. Лица, лишенные личной свободы и самостоятельной дееспособности для гражданского поведения.