고위험 ER+/HER2- 유방암에서 TCb 대 EC-T

포함 기준:

1. 18-70세 여성
2. 조직학적으로 확인된 편측 침윤성 암종(병리학적 유형에 관계없음)
3. 절대적인 외과적 금기 사항 없이 초기 진단 조건에 직접 수술 가능
4. 수술적 절제 후 육안적 또는 현미경적 종양이 남지 않음
5. 보조 화학요법은 수술 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
6. 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(HR+HER2-) 및 양성 액와 림프절 ≥4 환자
7. ER 및 프로게스테론 수용체(PgR) 양성의 정의: 면역조직화학에서 검출된 종양 세포에 대한 양성 ER은 ER 양성으로 정의되고 PgR ​​양성으로 검출된 종양 세포에 대한 양성 PgR로 정의됩니다.
8. 수술 전 검사에서 임상적 또는 영상학적 측면에서 전이의 증거는 없었습니다.
9. 말초 신경병증 없음;
10. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0 또는 1
11. 좋은 수술 후 회복, 수술 간격은 최소 1주일
12. 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 완료해야 하는 다음 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/μL(과립구 콜로니 자극 인자(G -CSF) 코스 1)의 1일 전 2주 이내에 지원 요법; 림프구 수≥ 500개 세포/μL; 혈소판 수≥ 100,000 세포/μL(코스 1의 1일 전 2주 이내에 혈소판 수혈 없음, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × 정상 상한 (ULN) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN 길버트병이 있고 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 환자는 입원 가능 항응고제 치료를 받지 않는 환자: INR 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 28 이내 연구 요법 시작 일 전 항응고제 요법을 받는 환자의 경우: 연구 요법 시작 전 28일 이내에 안정적인 항응고제 요법 및 안정적인 국제 정상화 비율(INR) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft- Gault 공식), 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
13. 가임기 여성의 경우: 치료 기간 중 최소 5개월, 도세탁셀 또는 에피루비신의 마지막 투여 후 최소 6개월 또는 이 약의 마지막 투여 후 12개월 동안 금욕(이성애를 피함)을 유지하거나 연간 실패율을 유지하는 데 동의 피임의 마지막 < 1%에서 발생하는 시클로포스파미드. 폐경 후이지만 아직 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경이 폐경 이외의 이유 없이 연속 12개월 이상 지속됨) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 절제술)을 받지 않은 여성은 가임 여성으로 간주됩니다.
14. 심장 기능: 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) >50%
15. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명

제외 기준:

1. 침습성 암 병력이 있는 경우
2. 염증성 유방암을 포함하여 UICC/AJCC(International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer) 종양 종양-림프절 전이 분류(8판)에 명시된 T4 임상 종양
3. 현재 진단된 유방암의 경우, 이전의 전신 항암 요법(예: 선행 요법 또는 보조 요법)에는 화학요법, 항-HER2 요법(예: 트라스투주맙 엠탄신, 페르투주맙, 라파티닙, 네라티닙 또는 기타 티로신 키나제 억제제)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 호르몬 요법 또는 항암 방사선 요법(RT), 이 연구 조건에서 계획된 치료 제외
4. 악성 종양에 대한 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 치료
5. 유관 상피내암종(DCIS) 및/또는 소엽상피내암종(LCIS)의 병력, 전신 요법, 호르몬 요법 또는 RT로 동측 유방암 치료 후 침윤성 암, DCIS/LCIS 단독 수술로 치료받은 환자 및/ 또는 반대쪽 DCIS에 대한 RT가 연구에 등록될 수 있습니다.
6. 무작위 배정 전, 다음 중 하나에 따른 심폐 기능 장애: NCI CTCAE v4.0 ≥3의 병력 증후성 울혈성 심부전 또는 New York College of Cardiology(NYHA) 표준 분류 ≥ II, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 치료되지 않은 중증 부정맥 적절한 의학적 치료, 심각한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환, 고위험, 조절되지 않는 부정맥(즉, > 휴식 속도를 갖는 심방 빈맥). 100/분, 유의한 심실 부정맥[심실 빈맥] 또는 고급 방실(AV) 차단[2도 AV 차단 유형 2 또는 3도 방실 차단]), 좌심실 기능 장애, 부정맥 또는 심근 허혈(등급 ≥2), 무작위 배정 전 12시간 이내의 심근 경색; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg; ECG 소견은 경벽 경색을 나타냄; 산소 요법이 필요함)
7. 치료 후 치유될 것으로 예상되는 악성 종양(즉, 적절하게 치료된 상피내암종 또는 기저 또는 편평 세포 피부암)을 제외하고, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는, 무작위 배정 전 5년 이내에 이전의 악성 종양.
8. 도세탁셀, 카보플라틴, 사이클로포스파미드 또는 에피루비신 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 알레르기 또는 과민 반응은 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 제제에 알려져 있습니다.
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염(감염성 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제를 투여받은 환자 , 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받은 사람이 등록할 수 있습니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
11. 잘 조절되지 않는 고혈압(다음으로 정의됨: 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
12. 정신질환, 인지장애, 임상시험계획서 및 부작용 이해불능, 임상시험계획서 완료불능 및 후속 작업자(임상시험 등록 전 체계적인 평가 필요)
13. 개인의 자유와 독립적인 민사 행위 능력이 없는 사람.