TCb vs EC-T i høyrisiko ER+/HER2- Brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18-70
2. Unilateralt invasivt karsinom bekreftet av histologi (uavhengig av patologisk type)
3. Den første diagnosetilstanden kan opereres direkte, uten absolutte kirurgiske kontraindikasjoner
4. Ingen grov eller mikroskopisk svulst gjenstår etter kirurgisk reseksjon
5. Adjuvant kjemoterapi bør startes innen åtte uker etter operasjonen
6. Pasienter med hormonreseptorpositive, HER2-negative (HR+HER2-) og positive aksillære lymfeknuter ≥4
7. Definisjon av ER og progesteronreseptor (PgR) positiv: Positiv ER for tumorceller detektert ved immunhistokjemi er definert som ER positiv og positiv PgR for tumorceller påvist som PgR positiv.
8. Det var ingen tegn på metastasering i kliniske eller bildediagnostiske aspekter under preoperativ undersøkelse
9. Ingen perifer nevropati;
10. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fysisk statusscore: 0 eller 1
11. God postoperativ restitusjon, minst 1 ukes intervall mellom operasjonen
12. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon som definert av følgende laboratorietestresultater, som må fullføres innen 28 dager før den første studiebehandlingen: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL (ingen granulocyttkolonistimulerende faktor (G) -CSF) støttebehandling innen 2 uker før dag 1 av kurs 1); Lymfocyttantall ≥ 500 celler/μL; Blodplateantall≥ 100 000 celler/μL (ingen blodplatetransfusjon innen 2 uker før dag 1 av kurs 1; hemoglobin≥ 9,0 g/dL; Aspartattransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre grense (ULN) total serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN; Pasienter med kjent Gilbert-sykdom og serumbilirubinnivåer ≤ 3 × ULN kan legges inn; For pasienter som ikke får antikoagulasjonsbehandling: INR eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ ULNTT innen 1,28 × ULN dager før oppstart av studieterapi; For pasienter som får antikoagulantbehandling: et stabilt antikoagulantregime innen 28 dager før start av studieterapi og et stabilt internasjonalt normalisert forhold (INR); kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft- Gault-formel); Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
13. For kvinner i fertil alder: godta å forbli avholdende (unngå heteroseksuelt samleie) eller ta en årlig sviktfrekvens i minst 5 måneder under behandlingen og minst 6 måneder etter siste dose docetaksel eller epirubicin, eller 12 måneder etter siste dose av cyklofosfamid, avhengig av hva som inntreffer sist < 1 % av prevensjon. En kvinne som er postmenopausal, men som ennå ikke har nådd postmenopausal status (menopausen varer ≥i 12 påfølgende måneder, uten annen grunn enn overgangsalderen) og ikke har gjennomgått sterilisering (ovarie- og/eller hysterektomi) anses som fruktbar.
14. Hjertefunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 % ved ultralydundersøkelse
15. Signer skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med invasiv kreft
2. T4 kliniske svulster som spesifisert i Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer tumor (UICC/AJCC) Tumor-Lymph Node Metastasis Classification (8. utgave), inkludert inflammatorisk brystkreft
3. For for tiden diagnostisert brystkreft inkluderer tidligere systemisk antikreftbehandling (f.eks. neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi), men er ikke begrenset til, kjemoterapi, anti-HER2-terapi (f.eks. trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib eller andre tyrosinkinasehemmere) , hormonbehandling eller strålebehandling mot kreft (RT), bortsett fra behandlinger planlagt under denne studiebetingelsen
4. Tidligere behandling med antracykliner eller taxan for enhver ondartet svulst
5. Anamnese med duktalt karsinom in situ (DCIS) og/eller lobulært karsinom in situ (LCIS), behandling av ipsilateral brystkreft med systemisk terapi, hormonbehandling eller RT, etterfulgt av invasiv kreft, pasienter behandlet med kun DCIS/LCIS kirurgi og/ eller RT for kontralateral DCIS kan bli registrert i studien.
6. Før randomisering, kardiopulmonal dysfunksjon i henhold til noe av følgende: historie med NCI CTCAE v4.0 ≥3 symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller New York College of Cardiology (NYHA) standardklassifisering≥ II, angina som krever antianginale legemidler, alvorlige arytmier som ikke er behandlet med passende medisinsk behandling, alvorlige ledningsavvik eller klinisk signifikant klaffesykdom, høyrisiko, ukontrollerte arytmier (dvs. atrietakykardi med > hvilefrekvens). 100/min, signifikant ventrikulær arytmi [ventrikulær takykardi] eller høygradig atrioventrikulær (AV) blokk [andre grads AV-blokk type 2, eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering]), signifikante symptomer assosiert med venstre ventrikkel dysfunksjon, arytmi, eller myokardiskemi (grad ≥2), hjerteinfarkt innen 12 timer før randomisering; med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg; EKG-funn viser transmuralt infarkt; Oksygenbehandling er nødvendig
7. Tidligere malignitet innen 5 år før randomisering, med ubetydelig risiko for metastasering eller død, bortsett fra malignitet som forventes å leges etter behandling (dvs. passende behandlet karsinom in situ eller hudkreft i basal eller plateepitel).
8. Kjent allergisk eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i docetaxel-, karboplatin-, cyklofosfamid- eller epirubicinpreparatene; Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner er kjent for preparater med filgrastim, pegfilgrastim eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
9. Pasienter med alvorlige infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av smittsomme komplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse) som oppsto innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, som fikk terapeutisk oral eller intravenøs antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen , og som mottok profylaktisk antibiotikabehandling (som profylakse for urinveisinfeksjon eller forebygging av kronisk obstruktiv lungesykdom) kan bli registrert.
10. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
11. Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som: systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
12. Psykisk sykdom, kognitiv svikt, manglende evne til å forstå prøveprotokollen og bivirkninger, og manglende evne til å fullføre prøveprotokollen og oppfølgingsarbeidere (systematisk evaluering er nødvendig før prøveregistrering)
13. Personer uten personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil atferd.