TCb versus EC-T bij ER+/HER2-borstkanker met hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-70 jaar
2. Unilateraal invasief carcinoom bevestigd door histologie (ongeacht het pathologische type)
3. De initiële diagnoseconditie kan direct worden geopereerd, zonder absolute chirurgische contra-indicaties
4. Er blijft geen grove of microscopisch kleine tumor over na chirurgische resectie
5. Adjuvante chemotherapie moet binnen acht weken na de operatie worden gestart
6. Patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve (HR+HER2-) en positieve oksellymfeklieren ≥4
7. Definitie van ER- en progesteronreceptor (PgR) positief: positieve ER voor tumorcellen gedetecteerd door immunohistochemie wordt gedefinieerd als ER-positief en positieve PgR voor tumorcellen gedetecteerd als PgR-positief.
8. Er waren geen aanwijzingen voor metastase in klinische of beeldvormingsaspecten tijdens preoperatief onderzoek
9. Geen perifere neuropathie;
10. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fysieke statusscore: 0 of 1
11. Goed postoperatief herstel, minimaal 1 week tussen de operaties
12. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestresultaten, die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling moeten worden voltooid: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/μL (geen granulocytkoloniestimulerende factor (G -CSF) ondersteunende therapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van kuur 1); Aantal lymfocyten ≥ 500 cellen/μL; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl (geen bloedplaatjestransfusie binnen 2 weken voor dag 1 van kuur 1; hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; aspartaattransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) serum totaal bilirubine ≤ 1,0 × ULN; Patiënten met bekende ziekte van Gilbert en serumbilirubinewaarden ≤ 3 × ULN kunnen worden opgenomen; Voor patiënten die geen anticoagulantia krijgen: INR of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie; Voor patiënten die antistollingstherapie krijgen: een stabiel antistollingsregime binnen 28 dagen vóór de start van de onderzoekstherapie en een stabiele International Normalised Ratio (INR); creatinineklaring ≥ 30 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft- Gault-formule); Serum albumine ≥ 2,5 g/dL
13. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: stem ermee in om onthouding te blijven (vermijd heteroseksuele omgang) of neem een ​​jaarlijks faalpercentage gedurende ten minste 5 maanden tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis docetaxel of epirubicine, of 12 maanden na de laatste dosis docetaxel of epirubicine. cyclofosfamide, wat het laatst voorkomt < 1% anticonceptie. Een vrouw die postmenopauzaal is, maar de postmenopauzale status nog niet heeft bereikt (de menopauze duurt ≥ 12 opeenvolgende maanden, om geen andere reden dan de menopauze) en geen sterilisatie (eierstok- en/of hysterectomie) heeft ondergaan, wordt als vruchtbaar beschouwd.
14. Hartfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >50% door echografisch onderzoek
15. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een voorgeschiedenis van invasieve kanker
2. T4 klinische tumoren zoals gespecificeerd in de Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer tumor (UICC/AJCC) Tumor-Lymph Node Metastasis Classification (8e editie), inclusief inflammatoire borstkanker
3. Voor momenteel gediagnosticeerde borstkanker omvat eerdere systemische antikankertherapie (bijv. neoadjuvante therapie of adjuvante therapie), maar is niet beperkt tot, chemotherapie, anti-HER2-therapie (bijv. trastuzumab-emtansine, pertuzumab, lapatinib, neratinib of andere tyrosinekinaseremmers) , hormoontherapie of radiotherapie tegen kanker (RT), behalve voor behandelingen die onder deze studieconditie zijn gepland
4. Eerdere behandeling met anthracyclines of taxaan voor elke kwaadaardige tumor
5. Geschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) en/of lobulair carcinoom in situ (LCIS), behandeling van ipsilaterale borstkanker met systemische therapie, hormoontherapie of RT, gevolgd door invasieve kanker, patiënten behandeld met alleen DCIS/LCIS chirurgie en/ of RT voor contralaterale DCIS kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
6. Voorafgaand aan randomisatie, cardiopulmonale disfunctie volgens een van de volgende: voorgeschiedenis van NCI CTCAE v4.0 ≥3 symptomatisch congestief hartfalen of New York College of Cardiology (NYHA) standaardclassificatie ≥ II, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicijnen nodig zijn, ernstige aritmieën die niet worden behandeld met geschikte medische therapie, ernstige geleidingsafwijkingen of klinisch significante klepaandoening, hoog risico, ongecontroleerde aritmieën (d.w.z. atriale tachycardie met > rustfrequentie). 100/min, significante ventriculaire aritmie [ventriculaire tachycardie], of hooggradig atrioventriculair (AV) blok [tweedegraads AV-blok type 2, of derdegraads atrioventriculair blok]), significante symptomen geassocieerd met linkerventrikeldisfunctie, aritmie of myocardischemie (graad ≥2), myocardinfarct binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie; met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg; ECG-bevindingen tonen transmuraal infarct; Zuurstoftherapie is vereist
7. Eerdere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, behalve maligniteiten die naar verwachting zullen genezen na behandeling (d.w.z. correct behandeld carcinoma in situ of basaal- of plaveiselcelcarcinoom).
8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de preparaten docetaxel, carboplatine, cyclofosfamide of epirubicine; Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn bekend bij preparaten met filgrastim, pegfilgrastim of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
9. Patiënten met ernstige infecties (inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname als gevolg van infectieuze complicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking) die optraden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, die therapeutische orale of intraveneuze antibiotica kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling , en die profylactische antibiotische therapie kregen (zoals profylaxe voor urineweginfectie of preventie van chronische obstructieve longziekte) kunnen worden ingeschreven.
10. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
11. Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als: systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
12. Geestesziekte, cognitieve stoornissen, onvermogen om het onderzoeksprotocol en de bijwerkingen te begrijpen, en het onvermogen om het onderzoeksprotocol en de follow-upmedewerkers te voltooien (systematische evaluatie is vereist vóór deelname aan het onderzoek)
13. Personen zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk vermogen tot civiel gedrag.