TCb vs EC-T vid högrisk ER+/HER2- Bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-70
2. Unilateralt invasivt karcinom bekräftat av histologi (oavsett patologisk typ)
3. Det initiala diagnostillståndet kan opereras direkt, utan absoluta kirurgiska kontraindikationer
4. Ingen grov eller mikroskopisk tumör kvarstår efter kirurgisk resektion
5. Adjuvant kemoterapi bör påbörjas inom åtta veckor efter operationen
6. Patienter med hormonreceptorpositiva, HER2-negativa (HR+HER2-) och positiva axillära lymfkörtlar ≥4
7. Definition av ER- och progesteronreceptor (PgR) positiv: Positiv ER för tumörceller som detekteras med immunhistokemi definieras som ER-positiv och positiv PgR för tumörceller detekterade som PgR-positiva.
8. Det fanns inga tecken på metastaser i kliniska eller imaging aspekter under preoperativ undersökning
9. Ingen perifer neuropati;
10. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fysisk statuspoäng: 0 eller 1
11. God postoperativ återhämtning, minst 1 veckas intervall mellan operationen
12. Adekvat hematologisk funktion och ändorganfunktion enligt definitionen av följande laboratorietestresultat, som måste slutföras inom 28 dagar före den första studiebehandlingen: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500 celler/μL (ingen granulocytkolonistimulerande faktor (G) -CSF) stödterapi inom 2 veckor före dag 1 av kurs 1); Lymfocytantal≥ 500 celler/μL; Trombocytantal≥ 100 000 celler/μL (ingen blodplättstransfusion inom 2 veckor före dag 1 av kurs 1; hemoglobin≥ 9,0 g/dL; Aspartattransferas (ASAT), Alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × övre gräns (ULN) totalt serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN; Patienter med känd Gilberts sjukdom och serumbilirubinnivåer ≤ 3 × ULN kan läggas in; För patienter som inte får antikoagulantiabehandling: INR eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ ULNTT ≤ 1,28 × ULN dagar innan studiebehandlingen påbörjas; För patienter som får antikoagulantiabehandling: en stabil antikoagulantregim inom 28 dagar innan studieterapins start och ett stabilt internationellt normaliserat förhållande (INR); kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beräknat med Cockcroft- Gault-formel); Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
13. För kvinnor i fertil ålder: gå med på att förbli abstinenta (undvik heterosexuellt samlag) eller ta en årlig misslyckandefrekvens i minst 5 månader under behandlingen och minst 6 månader efter den sista dosen av docetaxel eller epirubicin, eller 12 månader efter den sista dosen av cyklofosfamid, vilket som inträffar sist < 1 % av preventivmedel. En kvinna som är postmenopausal men ännu inte nått postmenopausal status (klimakteriet varar ≥i 12 månader i följd, utan någon annan anledning än klimakteriet) och inte har genomgått sterilisering (ovarie- och/eller hysterektomi) anses fertil.
14. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >50 % vid ultraljudsundersökning
15. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av invasiv cancer
2. T4 kliniska tumörer som specificeras i Union for International Cancer Control/American Joint Committee on Cancer tumor (UICC/AJCC) Tumör-Lymph Node Metastasis Classification (8:e upplagan), inklusive inflammatorisk bröstcancer
3. För för närvarande diagnostiserad bröstcancer inkluderar tidigare systemisk anticancerterapi (t.ex. neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi), men är inte begränsad till, kemoterapi, anti-HER2-terapi (t.ex. trastuzumab emtansin, pertuzumab, lapatinib, neratinib eller andra tyrosinkinashämmare) hormonbehandling eller strålbehandling mot cancer (RT), med undantag för behandlingar som planeras under detta studietillstånd
4. Tidigare behandling med antracykliner eller taxan för eventuell maligna tumör
5. Historik av duktalt karcinom in situ (DCIS) och/eller lobulärt karcinom in situ (LCIS), behandling av ipsilateral bröstcancer med systemisk terapi, hormonbehandling eller RT, följt av invasiv cancer, patienter som endast behandlats med DCIS/LCIS kirurgi och/ eller RT för kontralateral DCIS kan inkluderas i studien.
6. Före randomisering, kardiopulmonell dysfunktion enligt något av följande: historia av NCI CTCAE v4.0 ≥3 symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller New York College of Cardiology (NYHA) standardklassificering≥ II, angina som kräver antianginaläkemedel, svåra arytmier som inte behandlas med lämplig medicinsk behandling, allvarliga överledningsstörningar eller kliniskt signifikant klaffsjukdom, högrisk, okontrollerade arytmier (d.v.s. förmakstakykardi med > vilofrekvens). 100/min, signifikant ventrikulär arytmi [ventrikulär takykardi] eller höggradigt atrioventrikulärt (AV) block [andra gradens AV-block typ 2, eller tredje gradens atrioventrikulärt block]), signifikanta symtom associerade med vänsterkammardysfunktion, arytmi, eller myokardischemi (grad ≥2), hjärtinfarkt inom 12 timmar före randomisering; med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg; EKG-fynd visar transmural infarkt; Syrgasbehandling krävs
7. Tidigare malignitet inom 5 år före randomisering, med försumbar risk för metastasering eller död, förutom malignitet som förväntas läka efter behandling (d.v.s. lämpligt behandlad carcinom in situ eller basal- eller skivepitelcancer).
8. Känd allergisk eller överkänslighet mot någon komponent i docetaxel-, karboplatin-, cyklofosfamid- eller epirubicinberedningarna; Allergiska eller överkänslighetsreaktioner är kända för preparat av filgrastim, pegfilgrastim eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF)
9. Patienter med allvarliga infektioner (inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektiösa komplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation) som inträffade inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, som fick terapeutiska orala eller intravenösa antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades , och som fått profylaktisk antibiotikabehandling (såsom profylax för urinvägsinfektion eller förebyggande av kronisk obstruktiv lungsjukdom) kan inskrivas.
10. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
11. Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som: systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
12. Psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att förstå prövningsprotokollet och biverkningar och oförmåga att slutföra prövningsprotokollet och uppföljare (systematisk utvärdering krävs innan prövningsregistrering)
13. Personer utan personlig frihet och oberoende förmåga till civilt uppförande.