硬膜外氢吗啡酮联合罗哌卡因分娩镇痛的效果
2023年6月4日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
本研究旨在通过前瞻性临床试验比较三种不同剂量氢吗啡酮联合罗哌卡因和舒芬太尼联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛的效果，探讨氢吗啡酮联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛是否具有优势，以及找出氢吗啡酮的最佳剂量。
参与者随机分为H1组、H2组、H3组和SF组4组。H1组：给予15 ug/ml氢吗啡酮和0.08%罗哌卡因硬膜外分娩镇痛，H2组： : 他们将给予 17.5 ug/ml 氢吗啡酮和 0.08% 罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛，对于 H3 组：他们将给予 20 ug/ml 氢吗啡酮和 0.08% 罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛，对于 SF 中的那些组：他们将使用 40 ug/ml 舒芬太尼和 0.08% 罗哌卡因进行硬膜外分娩镇痛。
本次临床试验的目的是为孕妇硬膜外分娩镇痛提供一种新的治疗选择，为氢吗啡酮联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
无椎管内麻醉禁忌证美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅰ-Ⅱ级知情同意
排除标准：
呼吸功能差 严重心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：H1组
H1 组将给予 15 ug/ml 氢吗啡酮和 0.08% 罗哌卡因
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H1组：给予15ug/ml氢吗啡酮，H2组：给予17.5ug/ml氢吗啡酮，H3组：给予20ug/ml氢吗啡酮
0.08% 罗哌卡因将在四臂中共同给药用于硬膜外分娩镇痛
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实验性的：H2组
H2 组将给予 17.5 ug/ml 氢吗啡酮和 0.08% 罗哌卡因
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H1组：给予15ug/ml氢吗啡酮，H2组：给予17.5ug/ml氢吗啡酮，H3组：给予20ug/ml氢吗啡酮
0.08% 罗哌卡因将在四臂中共同给药用于硬膜外分娩镇痛
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实验性的：H3组
H3 组将给予 20 ug/ml 氢吗啡酮和 0.08% 罗哌卡因
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H1组：给予15ug/ml氢吗啡酮，H2组：给予17.5ug/ml氢吗啡酮，H3组：给予20ug/ml氢吗啡酮
0.08% 罗哌卡因将在四臂中共同给药用于硬膜外分娩镇痛
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有源比较器：顺丰集团
SF 组将给予 40 ug/ml 舒芬太尼和 0.08% 罗哌卡因
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0.08% 罗哌卡因将在四臂中共同给药用于硬膜外分娩镇痛
SF组：给予40ug/ml舒芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：30分钟-1小时
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VAS将在6个时间点进行监测和记录，包括进入手术室的时间（时间0），第一次给药5分钟时（时间1），第一次给药15分钟时（时间2） )，第一剂给药时间为 30 分钟（时间 3）、分娩后 30 分钟（时间 4）和分娩后 60 分钟（时间 5）。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点分别代表 0（无痛）和 10（尽可能痛）。
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30分钟-1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率(HR)
大体时间：30分钟-1.5小时
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HR将在5个时间点进行监测和记录，包括进入手术室的时间（时间0），第一次给药5分钟时（时间1），第一次给药15分钟时（时间2） )、交货后 30 分钟（时间 3）和交货后 60 分钟（时间 4）。
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30分钟-1.5小时
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平均动脉压（MAP）
大体时间：30分钟-1.5小时
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MAP将在5个时间点进行监测和记录，包括进入手术室的时间（时间0）、第一剂给药5分钟时（时间1）、第一剂给药15分钟时（时间2） )、交货后 30 分钟（时间 3）和交货后 60 分钟（时间 4）。
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30分钟-1.5小时
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脉搏血氧饱和度
大体时间：30分钟-1.5小时
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将在5个时间点监测和记录脉搏血氧饱和度，包括进入手术室的时间（时间0），第一次给药5分钟时（时间1），第一次给药15分钟时（时间 2)、交货后 30 分钟（时间 3）和交货后 60 分钟（时间 4）。
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30分钟-1.5小时
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镇痛持续时间
大体时间：30分钟-1.5小时
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定义为从分娩镇痛到胎儿娩出的时间。
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30分钟-1.5小时
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按压次数
大体时间：30分钟-1.5小时
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电子镇痛泵从分娩镇痛到胎儿娩出的按压次数。
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30分钟-1.5小时
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不良反应
大体时间：30分钟-1.5小时
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不良反应的发生（恶心、呕吐、皮肤瘙痒等不良反应）。
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30分钟-1.5小时
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阿普加评分
大体时间：30分钟-1.5小时
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出生后 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分将被记录。
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30分钟-1.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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