Effetto dell'idromorfone epidurale combinato con la ropivacaina nell'analgesia del travaglio
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di tre diverse dosi di idromorfone combinato con ropivacaina e sufentanil combinato con ropivacaina nell'analgesia epidurale del travaglio attraverso studi clinici prospettici, in modo da esplorare se l'idromorfone combinato con ropivacaina presenta vantaggi nell'analgesia epidurale del travaglio e scoprire la dose ottimale di idromorfone.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi: gruppo H1, gruppo H2, gruppo H3 e gruppo SF. Per quelli nel gruppo H1: verranno somministrati con 15 ug / ml di idromorfone e 0,08% di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio, per quelli nel gruppo H2 : saranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone e 0,08% di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio, Per quelli nel gruppo H3: saranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone e 0,08% di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio, Per quelli in SF gruppo: saranno somministrati con 40 ug/ml di sufentanil e 0,08% di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio.
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire una nuova opzione di trattamento per le donne in gravidanza nell'analgesia epidurale del travaglio e fornire una base per l'idromorfone combinato con la ropivacaina nell'analgesia epidurale del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
nessuna controindicazione dell'anestesia intraspinale lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è classificato Ⅰ-Ⅱ competente a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
scarse funzioni respiratorie gravi malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo H1
Il gruppo H1 verrà somministrato con idromorfone 15 ug/ml e ropivacaina allo 0,08%
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Per quelli del gruppo H1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
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Sperimentale: Gruppo H2
Il gruppo H2 verrà somministrato con idromorfone 17,5 ug/ml e ropivacaina allo 0,08%
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Per quelli del gruppo H1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
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Sperimentale: Gruppo H3
Il gruppo H3 verrà somministrato con 20 ug/ml di idromorfone e 0,08% di ropivacaina
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Per quelli del gruppo H1: verranno somministrati con 15 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H2: verranno somministrati con 17,5 ug/ml di idromorfone, Per quelli del gruppo H3: verranno somministrati con 20 ug/ml di idromorfone
La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
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Comparatore attivo: Gruppo SF
Il gruppo SF verrà somministrato con 40 ug/ml di sufentanil e 0,08% di ropivacaina
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La ropivacaina allo 0,08% sarà co-somministrata per l'analgesia epidurale del travaglio in quattro braccia
Per quelli nel gruppo SF: saranno somministrati con 40 ug/ml di sufentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti-1 ora
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La VAS sarà monitorata e registrata in 6 momenti, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (Tempo 2 ), quando la prima dose viene somministrata per 30 minuti (Tempo 3), 30 minuti dopo il parto (Tempo 4) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 5).
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave possibile).
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30 minuti-1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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La frequenza cardiaca verrà monitorata e registrata in 5 momenti, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (tempo 2 ), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
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30 minuti-1,5 ore
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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La MAP verrà monitorata e registrata in 5 momenti, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti (Tempo 2 ), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
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30 minuti-1,5 ore
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Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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La saturazione dell'ossigeno del polso sarà monitorata e registrata in 5 punti temporali, compreso il momento di ingresso in sala operatoria (Tempo 0), quando la prima dose viene somministrata per 5 minuti (Tempo 1), quando la prima dose viene somministrata per 15 minuti ( Tempo 2), 30 minuti dopo il parto (Tempo 3) e 60 minuti dopo il parto (Tempo 4).
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30 minuti-1,5 ore
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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Definito come il tempo che intercorre tra l'analgesia del travaglio e il parto del feto.
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30 minuti-1,5 ore
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Il numero di compressioni
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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Il numero di compressioni mediante pompa analgesica elettronica dall'analgesia del travaglio al parto del feto.
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30 minuti-1,5 ore
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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Il verificarsi di reazioni avverse (nausea, vomito, prurito cutaneo e altre reazioni avverse).
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30 minuti-1,5 ore
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L'Apgar segna
Lasso di tempo: 30 minuti-1,5 ore
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Verranno registrati i punteggi Apgar di 1 e 5 minuti dopo la nascita.
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30 minuti-1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHH_002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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