Effet de l'hydromorphone péridurale associée à la ropivacaïne dans l'analgésie du travail
4 juin 2023 mis à jour par: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Le but de cette étude est de comparer les effets de trois doses différentes d'hydromorphone associée à la ropivacaïne et au sufentanil associé à la ropivacaïne dans l'analgésie péridurale du travail par le biais d'essais cliniques prospectifs, afin d'explorer si l'hydromorphone associée à la ropivacaïne présente des avantages dans l'analgésie péridurale du travail, et connaître la dose optimale d'hydromorphone.
Les participants seront répartis au hasard en quatre groupes : groupe H1, groupe H2, groupe H3 et groupe SF. : ils seront administrés avec 17,5 ug/ml d'hydromorphone et 0,08 % de ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail, Pour ceux du groupe H3 : ils seront administrés avec 20 ug/ml d'hydromorphone et 0,08 % de ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail, Pour ceux du groupe SF groupe : ils recevront 40 ug/ml de sufentanil et 0,08 % de ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail.
L'objectif de cet essai clinique est de fournir une nouvelle option de traitement pour les femmes enceintes dans l'analgésie péridurale du travail et de fournir une base pour l'hydromorphone associée à la ropivacaïne dans l'analgésie péridurale du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
aucune contre-indication à l'anesthésie intrarachidienne l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classé Ⅰ-Ⅱ compétent pour fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
mauvaises fonctions respiratoires maladies cardiovasculaires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe H1
Le groupe H1 recevra 15 ug/ml d'hydromorphone et 0,08 % de ropivacaïne
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Pour ceux du groupe H1 : ils recevront 15 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H2 : ils recevront 17,5 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H3 : ils recevront 20 ug/ml d'hydromorphone
0,08 % de ropivacaïne sera co-administré pour l'analgésie péridurale du travail dans quatre bras
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Expérimental: Groupe H2
Le groupe H2 recevra 17,5 ug/ml d'hydromorphone et 0,08 % de ropivacaïne
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Pour ceux du groupe H1 : ils recevront 15 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H2 : ils recevront 17,5 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H3 : ils recevront 20 ug/ml d'hydromorphone
0,08 % de ropivacaïne sera co-administré pour l'analgésie péridurale du travail dans quatre bras
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Expérimental: Groupe H3
Le groupe H3 recevra 20 ug/ml d'hydromorphone et 0,08 % de ropivacaïne
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Pour ceux du groupe H1 : ils recevront 15 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H2 : ils recevront 17,5 ug/ml d'hydromorphone, Pour ceux du groupe H3 : ils recevront 20 ug/ml d'hydromorphone
0,08 % de ropivacaïne sera co-administré pour l'analgésie péridurale du travail dans quatre bras
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Comparateur actif: Groupe SF
Le groupe SF recevra 40 ug/ml de sufentanil et 0,08 % de ropivacaïne
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0,08 % de ropivacaïne sera co-administré pour l'analgésie péridurale du travail dans quatre bras
Pour ceux du groupe SF : ils recevront 40 ug/ml de sufentanil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes-1 heure
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La VAS sera surveillée et enregistrée à 6 moments, y compris l'heure d'entrée dans la salle d'opération (Temps 0), lorsque la première dose est administrée pendant 5 minutes (Temps 1), lorsque la première dose est administrée pendant 15 minutes (Temps 2 ), lorsque la première dose est administrée pendant 30 minutes (Temps 3), 30 minutes après l'accouchement (Temps 4) et 60 minutes après l'accouchement (Temps 5).
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que possible).
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30 minutes-1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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La fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée à 5 moments, y compris l'heure d'entrée dans la salle d'opération (heure 0), lorsque la première dose est administrée pendant 5 minutes (heure 1), lorsque la première dose est administrée pendant 15 minutes (heure 2 ), 30 minutes après l'accouchement (Heure 3) et 60 minutes après l'accouchement (Heure 4).
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30 minutes-1,5 heures
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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La PAM sera surveillée et enregistrée à 5 moments, y compris l'heure d'entrée dans la salle d'opération (heure 0), lorsque la première dose est administrée pendant 5 minutes (heure 1), lorsque la première dose est administrée pendant 15 minutes (heure 2 ), 30 minutes après l'accouchement (Heure 3) et 60 minutes après l'accouchement (Heure 4).
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30 minutes-1,5 heures
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Saturation en oxygène du pouls
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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La saturation en oxygène du pouls sera surveillée et enregistrée à 5 moments, y compris l'heure d'entrée dans la salle d'opération (heure 0), lorsque la première dose est administrée pendant 5 minutes (heure 1), lorsque la première dose est administrée pendant 15 minutes ( Heure 2), 30 minutes après l'accouchement (Heure 3) et 60 minutes après l'accouchement (Heure 4).
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30 minutes-1,5 heures
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Durée de l'analgésie
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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Défini comme le temps écoulé entre l'analgésie du travail et l'accouchement du fœtus.
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30 minutes-1,5 heures
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Le nombre de compressions
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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Le nombre de compressions par pompe analgésique électronique depuis l'analgésie du travail jusqu'à l'accouchement du fœtus.
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30 minutes-1,5 heures
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Effets indésirables
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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La survenue d'effets indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons cutanées et autres effets indésirables).
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30 minutes-1,5 heures
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Les scores d'Apgar
Délai: 30 minutes-1,5 heures
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Les scores d'Apgar de 1 et 5 minutes après la naissance seront enregistrés.
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30 minutes-1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- MCHH_002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .