진통제에서 Ropivacaine과 Epidural Hydromorphone 병용의 효과
2023년 6월 4일 업데이트: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
본 연구의 목적은 전향적 임상 시험을 통해 경막외 진통 진통에서 로피바카인과 수펜타닐과 로피바카인을 병용한 히드로모르폰과 로피바카인을 병용한 3가지 용량의 효과를 비교하여 히드로모르폰과 로피바카인을 병용한 것이 경막외 진통 진통에 유리한지 알아보고, 히드로모르폰의 최적 용량을 알아내십시오.
참가자는 H1군, H2군, H3군, SF군의 4개 군으로 무작위 배정됩니다. H1군: 경막외 진통제로 15ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여합니다. H2군은 : 경막외 진통제로 17.5 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인 투여, H3군: 경막외 진통제로 20 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인 투여, SF 환자 그룹: 그들은 경막외 진통을 위해 40 ug/ml 수펜타닐과 0.08% 로피바카인을 투여합니다.
이 임상 시험의 목표는 경막외 진통에서 임산부에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 경막외 진통에서 로피바카인과 결합된 하이드로모르폰의 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
척추강내마취 금기사항 없음 미국마취과학회(ASA) 신체상태 Ⅰ-Ⅱ 등급 사전동의 제공 가능
제외 기준:
호흡 기능 저하 심각한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H1 그룹
H1 그룹은 15 ug/ml 히드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여합니다.
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H1 그룹: 15 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H2 그룹: 17.5 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H3 그룹: 20 ug/ml 하이드로모르폰 투여
0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
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실험적: H2 그룹
H2 그룹은 17.5 ug/ml 히드로모르폰 및 0.08% 로피바카인으로 투여될 것입니다.
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H1 그룹: 15 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H2 그룹: 17.5 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H3 그룹: 20 ug/ml 하이드로모르폰 투여
0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
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실험적: H3 그룹
H3 그룹은 20 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여합니다.
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H1 그룹: 15 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H2 그룹: 17.5 ug/ml 하이드로모르폰 투여, H3 그룹: 20 ug/ml 하이드로모르폰 투여
0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
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활성 비교기: SF그룹
SF 그룹은 40 ug/ml 수펜타닐과 0.08% 로피바카인을 투여합니다.
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0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
SF군: 40 ug/ml sufentanil 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 30분~1시간
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VAS는 수술실 입실시점(Time 0), 최초투여시간 5분(Time 1), 최초투여시간 15분(Time 2) 등 6개 시점에서 모니터링 및 기록한다. ), 30분(3회), 분만 후 30분(4회), 분만 후 60분(5회)에 초회 투여하는 경우.
VAS는 0(통증 없음)과 10(최대한 심한 통증)을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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30분~1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 30분~1.5시간
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HR은 수술실 입실시점(Time 0), 최초 투여시 5분 투여시(Time 1), 최초 투여시 15분 투여시(Time 2) 총 5개 시점에서 모니터링 및 기록한다. ), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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평균 동맥압(MAP)
기간: 30분~1.5시간
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MAP는 수술실 입실시점(Time 0), 1차 투여시 5분 투여시(Time 1), 1차 투여시 15분 투여시(Time 2) 총 5개 시점에서 모니터링 및 기록한다. ), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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맥박 산소 포화도
기간: 30분~1.5시간
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맥박산소포화도는 수술실 입실시점(Time 0), 첫 투여시 5분 투여시(Time 1), 최초 투여시 15분( 시간 2), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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진통 기간
기간: 30분~1.5시간
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분만 진통제에서 태아 분만까지의 시간으로 정의됩니다.
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30분~1.5시간
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압축 횟수
기간: 30분~1.5시간
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진통에서 태아 분만까지 전자 진통 펌프에 의한 압박 횟수.
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30분~1.5시간
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이상 반응
기간: 30분~1.5시간
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부작용(메스꺼움, 구토, 피부 가려움증 및 기타 부작용)의 발생.
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30분~1.5시간
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아프가 점수
기간: 30분~1.5시간
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출생 후 1분과 5분의 아프가 점수가 기록됩니다.
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30분~1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCHH_002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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히드로모르폰에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China모병
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병