Efecto de la hidromorfona epidural combinada con ropivacaína en la analgesia del parto
El propósito de este estudio es comparar los efectos de tres dosis diferentes de hidromorfona combinada con ropivacaína y sufentanil combinada con ropivacaína en la analgesia epidural del trabajo de parto a través de ensayos clínicos prospectivos, para explorar si la hidromorfona combinada con ropivacaína tiene ventajas en la analgesia epidural del trabajo de parto, y averiguar la dosis óptima de hidromorfona.
Los participantes serán asignados al azar a cuatro grupos: grupo H1, grupo H2, grupo H3 y grupo SF. Para aquellos en el grupo H1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto. Para aquellos en el grupo H2 : se administrarán con 17,5 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del trabajo de parto, Para las del grupo H3: se administrarán con 20 ug/ml de hidromorfona y 0,08% de ropivacaína para la analgesia epidural del trabajo de parto, Para las del grupo SF grupo: se les administrará sufentanilo 40 ug/ml y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del parto.
El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar una nueva opción de tratamiento para mujeres embarazadas en la analgesia epidural del trabajo de parto y proporcionar una base para la hidromorfona combinada con ropivacaína en la analgesia epidural del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
sin contraindicaciones para la anestesia intraespinal el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clasificó Ⅰ-Ⅱ competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
funciones respiratorias deficientes enfermedades cardiovasculares graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo H1
El grupo H1 se administrará con 15 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08%
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Para los del grupo H1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
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Experimental: Grupo H2
El grupo H2 se administrará con 17,5 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08%
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Para los del grupo H1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
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Experimental: Grupo H3
El grupo H3 se administrará con 20 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08%
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Para los del grupo H1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para los del grupo H3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
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Comparador activo: Grupo SF
Al grupo SF se le administrará sufentanilo 40 ug/ml y ropivacaína al 0,08%
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Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
Para los del grupo SF: se administrarán con 40 ug/ml de sufentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1 hora
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La EVA se controlará y registrará en 6 puntos temporales, incluido el momento de entrada en el quirófano (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), cuando la primera dosis se administra durante 30 minutos (Tiempo 3), 30 minutos después del parto (Tiempo 4) y 60 minutos después del parto (Tiempo 5).
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como sea posible).
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30 minutos-1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La frecuencia cardíaca se controlará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingreso a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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El MAP se monitoreará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingresar a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La saturación de oxígeno del pulso se monitoreará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingresar a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos ( Tiempo 2), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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Definido como el tiempo desde la analgesia del trabajo de parto hasta el parto del feto.
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30 minutos-1,5 horas
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El número de compresiones
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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El número de compresiones por bomba de analgesia electrónica desde la analgesia del trabajo de parto hasta el parto del feto.
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30 minutos-1,5 horas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La aparición de reacciones adversas (náuseas, vómitos, picazón en la piel y otras reacciones adversas).
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30 minutos-1,5 horas
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Las puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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Se registrarán las puntuaciones de Apgar de 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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30 minutos-1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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