Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av epidural hydromorfon i kombination med ropivakain vid förlossningsanalgesi

4 juni 2023 uppdaterad av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tre olika doser av hydromorfon kombinerat med ropivakain och sufentanil kombinerat med ropivakain vid epidural förlossningsanalgesi genom prospektiva kliniska prövningar, för att undersöka om hydromorfon kombinerat med ropivakain har fördelar vid epidural förlossningsanalgesi, och ta reda på den optimala dosen av hydromorfon.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper: H1-grupp, H2-grupp, H3-grupp och SF-grupp. För de i H1-gruppen: de kommer att administreras med 15 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain för epidural förlossningsanalgesi, för de i H2-gruppen : de kommer att administreras med 17,5 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain för epidural förlossningsanalgesi, för de i H3-gruppen: de kommer att administreras med 20 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain för epidural förlossningsanalgesi, för de i SF grupp: de kommer att administreras med 40 ug/ml sufentanil och 0,08 % ropivakain för epidural förlossningsanalgesi.

Målet med denna kliniska prövning är att tillhandahålla ett nytt behandlingsalternativ för gravida kvinnor i epidural förlossningsanalgesi, och att ge en grund för hydromorfon i kombination med ropivakain vid epidural förlossningsanalgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ingen kontraindikation för intraspinal anestesi American Society of Anesthesiologists(ASA) fysiska status rankad Ⅰ-Ⅱ behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

dåliga andningsfunktioner allvarliga hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H1 grupp
H1-gruppen kommer att administreras med 15 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain
Läkemedel: Hydromorfon
För de i H1-gruppen: de kommer att administreras med 15 ug/ml hydromorfon, För de i H2-gruppen: de kommer att administreras med 17,5 ug/ml hydromorfon, För de i H3-gruppen: de kommer att administreras med 20 ug/ml hydromorfon
Läkemedel: Ropivakain
0,08 % ropivakain kommer att administreras samtidigt för epidural förlossningsanalgesi i fyra armar
Experimentell: H2-grupp
H2-gruppen kommer att administreras med 17,5 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain
Läkemedel: Hydromorfon
För de i H1-gruppen: de kommer att administreras med 15 ug/ml hydromorfon, För de i H2-gruppen: de kommer att administreras med 17,5 ug/ml hydromorfon, För de i H3-gruppen: de kommer att administreras med 20 ug/ml hydromorfon
Läkemedel: Ropivakain
0,08 % ropivakain kommer att administreras samtidigt för epidural förlossningsanalgesi i fyra armar
Experimentell: H3 grupp
H3-gruppen kommer att administreras med 20 ug/ml hydromorfon och 0,08 % ropivakain
Läkemedel: Hydromorfon
För de i H1-gruppen: de kommer att administreras med 15 ug/ml hydromorfon, För de i H2-gruppen: de kommer att administreras med 17,5 ug/ml hydromorfon, För de i H3-gruppen: de kommer att administreras med 20 ug/ml hydromorfon
Läkemedel: Ropivakain
0,08 % ropivakain kommer att administreras samtidigt för epidural förlossningsanalgesi i fyra armar
Aktiv komparator: SF-gruppen
SF-gruppen kommer att administreras med 40 ug/ml sufentanil och 0,08 % ropivakain
Läkemedel: Ropivakain
0,08 % ropivakain kommer att administreras samtidigt för epidural förlossningsanalgesi i fyra armar
Läkemedel: Sufentanil
För dem i SF-gruppen: de kommer att administreras med 40 ug/ml sufentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 30 minuter-1 timme
VAS kommer att övervakas och registreras vid 6 tidpunkter, inklusive tidpunkten för inträde i operationssalen (tid 0), när den första dosen ges i 5 minuter (tid 1), när den första dosen ges i 15 minuter (tid 2) ), när den första dosen ges i 30 minuter (tid 3), 30 minuter efter förlossning (tid 4) och 60 minuter efter förlossning (tid 5). VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som det kan vara).
30 minuter-1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
HR kommer att övervakas och registreras vid 5 tidpunkter, inklusive tidpunkten för inträde i operationssalen (Tid 0), när den första dosen ges i 5 minuter (Tid 1), när den första dosen ges i 15 minuter (Tid 2) ), 30 minuter efter förlossningen (Tid 3) och 60 minuter efter förlossningen (Tid 4).
30 minuter-1,5 timmar
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
MAP kommer att övervakas och registreras vid 5 tidpunkter, inklusive tidpunkten för inträde i operationssalen (Tid 0), när den första dosen ges i 5 minuter (Tid 1), när den första dosen ges i 15 minuter (Tid 2) ), 30 minuter efter förlossningen (Tid 3) och 60 minuter efter förlossningen (Tid 4).
30 minuter-1,5 timmar
Puls syremättnad
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
Puls syremättnad kommer att övervakas och registreras vid 5 tidpunkter, inklusive tidpunkten för inträde i operationssalen (tid 0), när den första dosen ges i 5 minuter (tid 1), när den första dosen ges i 15 minuter ( Tid 2), 30 minuter efter förlossning (Tid 3) och 60 minuter efter förlossning (Tid 4).
30 minuter-1,5 timmar
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
Definieras som tiden från förlossningsanalgesi till förlossning av fostret.
30 minuter-1,5 timmar
Antalet kompressioner
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
Antalet kompressioner med elektronisk analgesipump från förlossningsanalgesi till förlossning av fostret.
30 minuter-1,5 timmar
Negativa reaktioner
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
Förekomsten av biverkningar (illamående, kräkningar, hudklåda och andra biverkningar).
30 minuter-1,5 timmar
Apgar gör mål
Tidsram: 30 minuter-1,5 timmar
Apgar-poängen på 1 och 5 minuter efter födseln kommer att registreras.
30 minuter-1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Utredare

  • Huvudutredare: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCHH_002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera