Epiduraalisen hydromorfonin vaikutus ropivakaiiniin yhdistettynä synnytyksen analgesiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri annoksen hydromorfonia yhdistettynä ropivakaiiniin ja sufentaniiliin yhdistettynä ropivakaiiniin epiduraalisen synnytyksen kivunlievitykseen prospektiivisten kliinisten tutkimusten avulla, jotta voidaan selvittää, onko hydromorfonilla yhdistettynä ropivakaiiniin etuja epiduraalisen synnytyksen analgesiassa, ja selvittää optimaalinen annos hydromorfonia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: H1-ryhmä, H2-ryhmä, H3-ryhmä ja SF-ryhmä. H1-ryhmään kuuluvat: heille annetaan 15 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraaliseen synnytyskipuvaikutukseen, H2-ryhmään kuuluville. : niille annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan, H3-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonin kanssa ja 0,08 % ropivakaiinin kanssa epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan. ryhmä: heille annetaan 40 ug/ml sufentaniilia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraalisen synnytyksen analgesiaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan ja perustaa hydromorfonille yhdistettynä ropivakaiiniin epiduraalisessa synnytyskivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ei vasta-aiheita intraspinaalianestesialle American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila sijoittui Ⅰ-Ⅱ päteväksi antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
huonot hengitystoiminnot vakavat sydän- ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H1 ryhmä
H1-ryhmälle annetaan 15 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
H1-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonilla, H2-ryhmälle: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonilla, H3-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonilla
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
|
|
Kokeellinen: H2 ryhmä
H2-ryhmälle annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
H1-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonilla, H2-ryhmälle: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonilla, H3-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonilla
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
|
|
Kokeellinen: H3 ryhmä
H3-ryhmälle annetaan 20 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
H1-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonilla, H2-ryhmälle: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonilla, H3-ryhmään kuuluvat: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonilla
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
|
|
Active Comparator: SF ryhmä
SF-ryhmälle annetaan 40 ug/ml sufentaniilia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
SF-ryhmään kuuluvat: heille annetaan 40 ug/ml sufentaniilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1 tunti
|
VAS:ta seurataan ja tallennetaan 6 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin tuloaika (aika 0), jolloin ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), kun ensimmäinen annos annetaan 30 minuuttia (aika 3), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 5).
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jonka kaksi päätepistettä edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla).
|
30 minuuttia - 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Sykettä seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin tuloaika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
MAP:ia seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin tuloaika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Pulssin happisaturaatiota seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin saapumisen aika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan ( Aika 2), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Määritelty aika synnytyksen analgesiasta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Pakkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Elektronisen analgesiapumpun painallusten lukumäärä synnytyksen analgesiasta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu, ihon kutina ja muut haittavaikutukset).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Apgar tekee maalin
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen kirjataan.
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHH_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .