Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydromorfonu zewnątrzoponowego w połączeniu z ropiwakainą na analgezję porodową

4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Celem tego badania jest porównanie wpływu trzech różnych dawek hydromorfonu w połączeniu z ropiwakainą i sufentanylem w połączeniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu poprzez prospektywne badania kliniczne, tak aby zbadać, czy hydromorfon w połączeniu z ropiwakainą ma zalety w znieczuleniu zewnątrzoponowym, oraz dowiedzieć się, jaka jest optymalna dawka hydromorfonu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: grupa H1, grupa H2, grupa H3 i grupa SF. Dla osób z grupy H1: zostanie podane 15 ug/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego. Dla osób z grupy H2 : zostaną podane z hydromorfonem 17,5 ug/ml i 0,08% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, Dla osób z grupy H3: zostaną podane z hydromorfonem 20 ug/ml i 0,08% ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, Dla osób w SF grupa: otrzymają 40 ug/ml sufentanylu i 0,08% ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu.

Celem tego badania klinicznego jest przedstawienie nowej opcji leczenia kobiet w ciąży w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu oraz dostarczenie podstaw dla hydromorfonu w skojarzeniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

brak przeciwwskazań do znieczulenia dordzeniowego stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Ⅰ-Ⅱ kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

słabe funkcje oddechowe ciężkie choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa H1
Grupa H1 otrzyma 15 ug/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Hydromorfon
Osobom z grupy H1: zostanie podany 15 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H2: zostanie podany 17,5 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H3: zostanie podany 20 ug/ml hydromorfonu
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Eksperymentalny: Grupa H2
Grupa H2 otrzyma 17,5 ug/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Hydromorfon
Osobom z grupy H1: zostanie podany 15 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H2: zostanie podany 17,5 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H3: zostanie podany 20 ug/ml hydromorfonu
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Eksperymentalny: Grupa H3
Grupa H3 otrzyma 20 ug/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Hydromorfon
Osobom z grupy H1: zostanie podany 15 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H2: zostanie podany 17,5 ug/ml hydromorfonu, Osobom z grupy H3: zostanie podany 20 ug/ml hydromorfonu
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Aktywny komparator: Grupa SF
Grupa SF otrzyma 40 ug/ml sufentanylu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Lek: Sufentanyl
Dla osób z grupy SF: otrzymają 40 ug/ml sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut-1 godzina
VAS będzie monitorowany i rejestrowany w 6 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), gdy pierwsza dawka zostanie podana na 5 minut (Czas 1), gdy pierwsza dawka zostanie podana na 15 minut (Czas 2) ), gdy pierwszą dawkę podaje się przez 30 minut (Czas 3), 30 minut po porodzie (Czas 4) i 60 minut po porodzie (Czas 5). VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
30 minut-1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
HR będzie monitorowane i rejestrowane w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut (Czas 2) ), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
MAP będzie monitorowany i rejestrowany w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut (Czas 2) ), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Tętno nasycenia tlenem będzie monitorowane i rejestrowane w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut ( Czas 2), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Zdefiniowany jako czas od znieczulenia porodu do porodu.
30 minut - 1,5 godziny
Liczba uciśnięć
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Liczba uciśnięć za pomocą elektronicznej pompy przeciwbólowej od znieczulenia porodowego do porodu płodu.
30 minut - 1,5 godziny
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Występowanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd skóry i inne działania niepożądane).
30 minut - 1,5 godziny
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Wyniki Apgar 1 i 5 minut po urodzeniu zostaną zapisane.
30 minut - 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHH_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj