Влияние эпидурального гидроморфона в сочетании с ропивакаином на обезболивание родов
Целью данного исследования является сравнение эффектов трех различных доз гидроморфона в сочетании с ропивакаином и суфентанилом в сочетании с ропивакаином при эпидуральной анальгезии родов с помощью проспективных клинических испытаний, чтобы выяснить, имеет ли гидроморфон в сочетании с ропивакаином преимущества при эпидуральной анальгезии родов и узнать оптимальную дозу гидроморфона.
Участники будут случайным образом распределены по четырем группам: группа H1, группа H2, группа H3 и группа SF. Для участников группы H1: им будут вводить 15 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной анальгезии родов. Для участников группы H2 : им будут вводить 17,5 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной анальгезии родов, Для женщин в группе H3: им будут вводить 20 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной анальгезии родов, Для женщин в SF группа: им будут вводить 40 мкг/мл суфентанила и 0,08% ропивакаина для эпидуральной анальгезии родов.
Целью этого клинического исследования является предоставление нового варианта лечения беременных женщин при эпидуральной анальгезии родов и обеспечение основы для гидроморфона в сочетании с ропивакаином при эпидуральной анальгезии родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
отсутствие противопоказаний к интраспинальной анестезии Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние оценивается как Ⅰ-Ⅱ компетентное для предоставления информированного согласия
Критерий исключения:
нарушение функции дыхания тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Н1
Группа H1 будет получать 15 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина.
|
Для лиц из группы H1: им будут вводить 15 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H2: им будут вводить 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H3: им будут вводить 20 мкг/мл гидроморфона.
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
|
|
Экспериментальный: Группа Н2
Группе Н2 будет назначено 17,5 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина.
|
Для лиц из группы H1: им будут вводить 15 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H2: им будут вводить 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H3: им будут вводить 20 мкг/мл гидроморфона.
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
|
|
Экспериментальный: Группа Н3
Группе H3 будет назначено 20 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина.
|
Для лиц из группы H1: им будут вводить 15 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H2: им будут вводить 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для лиц из группы H3: им будут вводить 20 мкг/мл гидроморфона.
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
|
|
Активный компаратор: Группа СФ
Группа SF будет получать 40 мкг/мл суфентанила и 0,08% ропивакаина.
|
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
Для тех, кто находится в группе SF: им будет введено 40 мкг/мл суфентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут-1 час
|
VAS будет отслеживаться и записываться в 6 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 2). ), когда первая доза вводится через 30 минут (время 3), через 30 минут после родов (время 4) и через 60 минут после родов (время 5).
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 (нет боли) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
30 минут-1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
ЧСС будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 2). ), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
САД будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 2). ), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
Пульсовое насыщение кислородом будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 1). Время 2), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
Определяется как время от обезболивания родов до рождения плода.
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Количество компрессий
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
Количество компрессий электронной помпой для обезболивания от обезболивания родов до рождения плода.
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
Возникновение побочных реакций (тошнота, рвота, кожный зуд и другие побочные реакции).
|
30 минут-1,5 часа
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
|
Записывают оценки по шкале Апгар через 1 и 5 минут после рождения.
|
30 минут-1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Суфентанил
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- MCHH_002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный