Efeito da hidromorfona peridural combinada com ropivacaína na analgesia do parto
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de três doses diferentes de hidromorfona combinada com ropivacaína e sufentanil combinado com ropivacaína na analgesia peridural de parto por meio de ensaios clínicos prospectivos, de modo a explorar se a hidromorfona combinada com ropivacaína tem vantagens na analgesia peridural de parto e descobrir a dose ideal de hidromorfona.
As participantes serão alocadas aleatoriamente em quatro grupos: grupo H1, grupo H2, grupo H3 e grupo SF. Para as do grupo H1: serão administradas hidromorfona 15 ug/ml e ropivacaína a 0,08% para analgesia peridural de parto, para as do grupo H2 : serão administrados com hidromorfona 17,5 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia de parto peridural, Para as do grupo H3: serão administrados com hidromorfona 20 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia de parto peridural, Para aquelas em SF grupo: serão administrados com sufentanil 40 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia de parto peridural.
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer uma nova opção de tratamento para mulheres grávidas em analgesia de parto peridural e fornecer uma base para hidromorfona combinada com ropivacaína em analgesia de parto peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
sem contra-indicação de anestesia intraespinal classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ competente para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
funções respiratórias deficientes doenças cardiovasculares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo H1
O grupo H1 receberá hidromorfona 15 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Para os do grupo H1: serão administrados com 15 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H2: serão administrados com 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H3: serão administrados com 20 ug/ml de hidromorfona
Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
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Experimental: Grupo H2
O grupo H2 receberá hidromorfona 17,5 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Para os do grupo H1: serão administrados com 15 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H2: serão administrados com 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H3: serão administrados com 20 ug/ml de hidromorfona
Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
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Experimental: Grupo H3
O grupo H3 receberá hidromorfona 20 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Para os do grupo H1: serão administrados com 15 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H2: serão administrados com 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para os do grupo H3: serão administrados com 20 ug/ml de hidromorfona
Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
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Comparador Ativo: Grupo SF
O grupo SF receberá sufentanil 40 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
Para os do grupo SF: serão administrados 40 ug/ml de sufentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 30 minutos-1 hora
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O VAS será monitorado e registrado em 6 pontos de tempo, incluindo o tempo de entrada na sala de cirurgia (Tempo 0), quando a primeira dose é dada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose é dada por 15 minutos (Tempo 2 ), quando a primeira dose é administrada por 30 minutos (Tempo 3), 30 minutos após o parto (Tempo 4) e 60 minutos após o parto (Tempo 5).
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
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30 minutos-1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A FC será monitorada e registrada em 5 momentos, incluindo o tempo de entrada na sala cirúrgica (Tempo 0), quando a primeira dose for aplicada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose for aplicada por 15 minutos (Tempo 2 ), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A PAM será monitorada e registrada em 5 momentos, incluindo o horário de entrada na sala cirúrgica (Tempo 0), quando a primeira dose for administrada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose for administrada por 15 minutos (Tempo 2 ), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A saturação de oxigênio de pulso será monitorada e registrada em 5 pontos de tempo, incluindo o tempo de entrada na sala de cirurgia (Tempo 0), quando a primeira dose é dada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose é dada por 15 minutos ( Tempo 2), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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Definido como o tempo desde a analgesia de parto até o nascimento do feto.
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30 minutos-1,5 horas
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O número de compressões
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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O número de compressões por bomba eletrônica de analgesia desde a analgesia de parto até a expulsão do feto.
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30 minutos-1,5 horas
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Reações adversas
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A ocorrência de reações adversas (náuseas, vômitos, coceira na pele e outras reações adversas).
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30 minutos-1,5 horas
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A pontuação de Apgar
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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As pontuações de Apgar de 1 e 5 minutos após o nascimento serão registradas.
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30 minutos-1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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