Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epidurale hydromorfon gecombineerd met ropivacaïne bij arbeidsanalgesie

4 juni 2023 bijgewerkt door: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Het doel van deze studie is om de effecten van drie verschillende doses hydromorfon in combinatie met ropivacaïne en sufentanil in combinatie met ropivacaïne bij epidurale arbeidsanalgesie te vergelijken door middel van prospectieve klinische onderzoeken, om te onderzoeken of hydromorfon in combinatie met ropivacaïne voordelen heeft bij epidurale arbeidsanalgesie, en ontdek de optimale dosis hydromorfon.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier groepen: H1-groep, H2-groep, H3-groep en SF-groep. Voor degenen in de H1-groep: ze zullen worden toegediend met 15 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor epidurale analgesie bij de bevalling. Voor degenen in de H2-groep : ze zullen worden toegediend met 17,5 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor epidurale pijnstilling bij de bevalling. Voor degenen in de H3-groep: ze zullen worden toegediend met 20 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor epidurale pijnstilling bij de bevalling. Voor degenen in SF groep: ze zullen worden toegediend met 40 µg/ml sufentanil en 0,08% ropivacaïne voor epidurale analgesie bij de bevalling.

Het doel van deze klinische proef is om een ​​nieuwe behandelingsoptie te bieden voor zwangere vrouwen bij epidurale arbeidsanalgesie en om een ​​basis te bieden voor hydromorfon in combinatie met ropivacaïne bij epidurale arbeidsanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geen contra-indicatie voor intraspinale anesthesie de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status gerangschikt Ⅰ-Ⅱ competent om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

slechte ademhalingsfuncties ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H1 groep
H1-groep krijgt 15 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in de H1-groep: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H2-groep: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H3-groep: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Experimenteel: H2 groep
H2-groep krijgt 17,5 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in de H1-groep: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H2-groep: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H3-groep: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Experimenteel: H3 groep
H3-groep krijgt 20 µg/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in de H1-groep: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H2-groep: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon, Voor degenen in de H3-groep: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Actieve vergelijker: SF-groep
De SF-groep krijgt 40 µg/ml sufentanil en 0,08% ropivacaïne toegediend
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Geneesmiddel: Sufentanil
Voor degenen in de SF-groep: zij krijgen 40 µg/ml sufentanil toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten - 1 uur
VAS wordt gecontroleerd en geregistreerd op 6 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 5 minuten (Tijd 1), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 15 minuten (Tijd 2 ), wanneer de eerste dosis gedurende 30 minuten (tijdstip 3), 30 minuten na toediening (tijdstip 4) en 60 minuten na toediening (tijdstip 5) wordt gegeven. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als mogelijk) vertegenwoordigen.
30 minuten - 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
HR wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 5 minuten (Tijd 1), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 15 minuten (Tijd 2 ), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
MAP wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 5 minuten (Tijd 1), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 15 minuten (Tijd 2 ), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Pulszuurstofverzadiging wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis gedurende 5 minuten wordt gegeven (Tijd 1), wanneer de eerste dosis gedurende 15 minuten wordt gegeven ( Tijd 2), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Gedefinieerd als de tijd vanaf de bevalling tot de bevalling van de foetus.
30 minuten - 1,5 uur
Het aantal compressies
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Het aantal compressies door een elektronische analgesiepomp vanaf de bevalling tot de bevalling van de foetus.
30 minuten - 1,5 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Het optreden van bijwerkingen(misselijkheid, braken, jeuk en andere bijwerkingen).
30 minuten - 1,5 uur
De Apgar-scores
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
De Apgarscores van 1 en 5 minuten na de geboorte worden geregistreerd.
30 minuten - 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCHH_002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren