Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakainnal kombinált epidurális hidromorfon hatása a szülési fájdalomcsillapításban

2023. június 4. frissítette: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív klinikai vizsgálatokon keresztül összehasonlítsa a ropivakainnal kombinált hidromorfon három különböző dózisának és a ropivakainnal kombinált szufentanilnak az epidurális szülésfájdalomcsillapításban kifejtett hatását annak feltárása érdekében, hogy a hidromorfon ropivakainnal kombinált előnyei vannak-e az epidurális szülésfájdalomcsillapításban, és megtudja a hidromorfon optimális dózisát.

A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják: H1 csoport, H2 csoport, H3 csoport és SF csoport. A H1 csoportba tartozóknak: 15 ug/ml hidromorfont és 0,08% ropivakaint kapnak epidurális szülésfájdalomcsillapításhoz. A H2 csoportba tartozóknak : 17,5 ug/ml hidromorfonnal és 0,08% ropivakainnal adják be epidurális szülésfájdalomcsillapításra, H3 csoportba tartozóknak: 20 ug/ml hidromorfonnal és 0,08% ropivakainnal epidurális szülésfájdalomcsillapításra, SF-ben szenvedőknek csoport: 40 ug/ml szufentanillal és 0,08% ropivakainnal kapnak epidurális szülésfájdalomcsillapításra.

A klinikai vizsgálat célja, hogy új kezelési lehetőséget biztosítson terhes nők számára epidurális szülésfájdalomcsillapításban, valamint alapot biztosítson a ropivakainnal kombinált hidromorfon alkalmazására az epidurális szülés fájdalomcsillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

nincs ellenjavallat az intraspinális érzéstelenítésnek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota Ⅰ-Ⅱ-ra jogosult a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

rossz légzésfunkció súlyos szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H1 csoport
A H1 csoport 15 ug/ml hidromorfonnal és 0,08% ropivakainnal kerül beadásra
Drog: Hidromorfon
A H1 csoportba tartozóknak: 15 ug/ml hidromorfonnal, a H2 csoportba tartozóknak: 17,5 ug/ml hidromorfonnal, a H3 csoportba tartozóknak: 20 ug/ml hidromorfonnal.
Drog: Ropivakain
0,08%-os ropivakaint adnak együtt epidurális szülési fájdalomcsillapításra négy karban
Kísérleti: H2 csoport
A H2 csoportot 17,5 ug/ml hidromorfonnal és 0,08% ropivakainnal adjuk
Drog: Hidromorfon
A H1 csoportba tartozóknak: 15 ug/ml hidromorfonnal, a H2 csoportba tartozóknak: 17,5 ug/ml hidromorfonnal, a H3 csoportba tartozóknak: 20 ug/ml hidromorfonnal.
Drog: Ropivakain
0,08%-os ropivakaint adnak együtt epidurális szülési fájdalomcsillapításra négy karban
Kísérleti: H3 csoport
A H3 csoportot 20 ug/ml hidromorfonnal és 0,08% ropivakainnal adjuk
Drog: Hidromorfon
A H1 csoportba tartozóknak: 15 ug/ml hidromorfonnal, a H2 csoportba tartozóknak: 17,5 ug/ml hidromorfonnal, a H3 csoportba tartozóknak: 20 ug/ml hidromorfonnal.
Drog: Ropivakain
0,08%-os ropivakaint adnak együtt epidurális szülési fájdalomcsillapításra négy karban
Aktív összehasonlító: SF csoport
Az SF csoport 40 ug/ml szufentanilt és 0,08% ropivakaint kap.
Drog: Ropivakain
0,08%-os ropivakaint adnak együtt epidurális szülési fájdalomcsillapításra négy karban
Drog: Szufentanil
Az SF csoportba tartozóknak: 40 ug/ml szufentanillal kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 30 perc-1 óra
A VAS-t 6 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépés időpontját (0. időpont), amikor az első adagot 5 percig adják (1. időpont), amikor az első adagot 15 percig (2. időpont) ), amikor az első adagot 30 percig (3. időpont), 30 perccel a szülés után (4. időpont) és 60 perccel a szülés után (5. időpont) adják be. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet).
30 perc-1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
A pulzusszámot 5 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépés időpontját (0. időpont), amikor az első adagot 5 percig adják (1. időpont), amikor az első adagot 15 percig (2. időpont) ), 30 perccel a szülés után (3. időpont) és 60 perccel a szülés után (4. időpont).
30 perc - 1,5 óra
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
A MAP-ot 5 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépés idejét (0. időpont), amikor az első adagot 5 percig adják (1. időpont), amikor az első adagot 15 percig (2. időpont) ), 30 perccel a szülés után (3. időpont) és 60 perccel a szülés után (4. időpont).
30 perc - 1,5 óra
Impulzus oxigéntelítettség
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
A pulzus oxigéntelítettségét 5 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépés időpontját (0. időpont), amikor az első adagot 5 percig adják (1. időpont), amikor az első adagot 15 percig 2. időpont), 30 perccel a szülés után (3. időpont) és 60 perccel a szülés után (4. időpont).
30 perc - 1,5 óra
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
A szülés fájdalomcsillapításától a magzat születéséig eltelt idő.
30 perc - 1,5 óra
A tömörítések száma
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
Az elektronikus fájdalomcsillapító pumpa által végzett kompressziók száma a szülés fájdalomcsillapításától a magzat születéséig.
30 perc - 1,5 óra
Mellékhatások
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
Mellékhatások (hányinger, hányás, bőrviszketés és egyéb mellékhatások) előfordulása.
30 perc - 1,5 óra
Az Apgar góljai
Időkeret: 30 perc - 1,5 óra
A születés utáni 1 és 5 perc Apgar-pontszámokat rögzítik.
30 perc - 1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCHH_002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel