陣痛鎮痛における硬膜外ヒドロモルフォンとロピバカインの併用の効果
この研究の目的は、前向き臨床試験を通じて、硬膜外分娩鎮痛におけるヒドロモルフォンとロピバカインの併用、およびスフェンタニルとロピバカインの併用の 3 つの異なる用量の効果を比較し、ヒドロモルフォンとロピバカインの併用が硬膜外分娩鎮痛において利点があるかどうかを調査することです。ヒドロモルホンの最適用量を見つけてください。
参加者は、H1 グループ、H2 グループ、H3 グループ、SF グループの 4 つのグループにランダムに割り当てられます。H1 グループの場合: 硬膜外分娩鎮痛のために 15 ug/ml のヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。H2 グループの場合: : 硬膜外分娩鎮痛のために 17.5 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。H3 グループの場合: 硬膜外分娩鎮痛のために 20 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。SF の場合グループ：硬膜外分娩鎮痛のために、40μg/mlのスフェンタニルと0.08%のロピバカインが投与されます。
この臨床試験の目標は、硬膜外分娩鎮痛における妊婦に新しい治療選択肢を提供すること、また硬膜外分娩鎮痛におけるロピバカインとヒドロモルフォンの併用の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
脊髄内麻酔の禁忌がない 米国麻酔科学会(ASA)の身体状態がⅠ～Ⅱにランク付けされており、インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
呼吸機能の低下 重度の心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H1グループ
H1グループには15μg/mlのヒドロモルホンと0.08%のロピバカインが投与されます。
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H1 グループの場合: 15 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H2 グループの場合: 17.5 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H3 グループの場合: 20 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。
硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
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実験的：H2グループ
H2グループには17.5μg/mlのヒドロモルホンと0.08%のロピバカインが投与されます。
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H1 グループの場合: 15 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H2 グループの場合: 17.5 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H3 グループの場合: 20 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。
硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
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実験的：H3グループ
H3 グループには 20 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。
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H1 グループの場合: 15 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H2 グループの場合: 17.5 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。H3 グループの場合: 20 ug/ml ヒドロモルホンが投与されます。
硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
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アクティブコンパレータ：SFグループ
SFグループには40μg/mlのスフェンタニルと0.08%のロピバカインが投与されます。
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硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
SFグループの患者には、40μg/mlのスフェンタニルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：30分～1時間
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VAS は、手術室への入室時 (時間 0)、最初の投与が 5 分間行われたとき (時間 1)、最初の投与が 15 分間行われたとき (時間 2) を含む 6 つの時点で監視および記録されます。 ）、最初の投与を 30 分間（時間 3）、分娩後 30 分（時間 4）、および分娩後 60 分（時間 5）に行った場合。
VAS は 10 cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (可能な限りひどい痛み) を表します。
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30分～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(HR)
時間枠：30分～1.5時間
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心拍数は、手術室への入室時（時間 0）、最初の投与が 5 分間行われたとき（時間 1）、最初の投与が 15 分間行われたとき（時間 2）を含む 5 つの時点で監視および記録されます。 ）、配達後 30 分（時間 3）、配達後 60 分（時間 4）。
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30分～1.5時間
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平均動脈圧(MAP)
時間枠：30分～1.5時間
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MAP は、手術室への入室時 (時間 0)、最初の投与が 5 分間行われたとき (時間 1)、最初の投与が 15 分間行われたとき (時間 2) を含む 5 つの時点で監視および記録されます。 ）、配達後 30 分（時間 3）、配達後 60 分（時間 4）。
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30分～1.5時間
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パルス酸素飽和度
時間枠：30分～1.5時間
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パルス酸素飽和度は、手術室への入室時（時間 0）、最初の投与量が 5 分間投与されたとき（時間 1）、最初の投与量が 15 分間投与されたとき（時間 1）を含む 5 つの時点で監視および記録されます。時間 2)、配達後 30 分後 (時間 3)、配達後 60 分後 (時間 4)。
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30分～1.5時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：30分～1.5時間
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陣痛鎮痛から胎児の出産までの時間として定義されます。
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30分～1.5時間
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圧迫回数
時間枠：30分～1.5時間
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陣痛鎮痛から胎児の出産までの電子鎮痛ポンプによる圧迫の回数。
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30分～1.5時間
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副作用
時間枠：30分～1.5時間
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副作用（吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみ等）の発現。
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30分～1.5時間
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アプガースコア
時間枠：30分～1.5時間
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生後1分と5分のアプガースコアが記録されます。
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30分～1.5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロモルフォンの臨床試験
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