Účinek epidurálního hydromorfonu v kombinaci s ropivakainem v porodní analgezii
Účelem této studie je porovnat účinky tří různých dávek hydromorfonu v kombinaci s ropivakainem a sufentanilem v kombinaci s ropivakainem v epidurální porodní analgezii prostřednictvím prospektivních klinických studií, aby bylo možné prozkoumat, zda má hydromorfon v kombinaci s ropivakainem výhody v epidurální porodní analgezii, a zjistit optimální dávku hydromorfonu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: skupina H1, skupina H2, skupina H3 a skupina SF. Pro ty ve skupině H1: jim bude podáváno 15 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, pro ty ve skupině H2 : bude jim podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, Pro pacienty ve skupině H3: budou podávány s 20 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, pro pacienty v SF skupina: bude jim podáváno 40 ug/ml sufentanilu a 0,08% ropivakainu pro epidurální porodní analgezii.
Cílem této klinické studie je poskytnout novou možnost léčby těhotným ženám v epidurální porodní analgezii a poskytnout základ pro hydromorfon v kombinaci s ropivakainem v epidurální porodní analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
žádná kontraindikace intraspinální anestezie, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) je Ⅰ-Ⅱ kompetentní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
špatné respirační funkce těžká kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina H1
Skupině H1 bude podáváno 15 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
Pro ty ve skupině H1: budou podávány s 15 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H2: budou podávány s 17,5 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H3: budou podávány s 20 ug/ml hydromorfonu
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
|
|
Experimentální: Skupina H2
H2 skupině bude podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
Pro ty ve skupině H1: budou podávány s 15 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H2: budou podávány s 17,5 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H3: budou podávány s 20 ug/ml hydromorfonu
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
|
|
Experimentální: Skupina H3
H3 skupině bude podáváno 20 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
Pro ty ve skupině H1: budou podávány s 15 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H2: budou podávány s 17,5 ug/ml hydromorfonu, Pro ty ve skupině H3: budou podávány s 20 ug/ml hydromorfonu
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SF
SF skupině bude podáváno 40 ug/ml sufentanilu a 0,08 % ropivakainu
|
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
Pro pacienty ve skupině SF: bude jim podáváno 40 ug/ml sufentanilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 minut - 1 hodina
|
VAS bude monitorován a zaznamenáván v 6 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podávána po dobu 15 minut (čas 2 ), kdy je první dávka podána po dobu 30 minut (čas 3), 30 minut po porodu (čas 4) a 60 minut po porodu (čas 5).
VAS se skládá z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
|
30 minut - 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
HR bude monitorována a zaznamenávána v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), když je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), když je první dávka podána po dobu 15 minut (čas 2 ), 30 minut po porodu (čas 3) a 60 minut po porodu (čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
MAP bude monitorován a zaznamenáván v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podána po dobu 15 minut (čas 2 ), 30 minut po porodu (čas 3) a 60 minut po porodu (čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Pulzní saturace kyslíkem bude monitorována a zaznamenávána v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podána po dobu 15 minut ( Čas 2), 30 minut po porodu (Čas 3) a 60 minut po porodu (Čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Definováno jako doba od porodní analgezie do porodu plodu.
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Počet kompresí
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Počet stlačení elektronickou analgézickou pumpou od porodní analgezie po porod plodu.
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, svědění kůže a další nežádoucí účinky).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Zaznamená se skóre Apgar 1 a 5 minut po narození.
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Sufentanil
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- MCHH_002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydromorfon
-
MallinckrodtUkončeno