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罕见肿瘤寡转移患者立体定向放射治疗的前瞻性观察篮研究 (PROMPT)

2025年4月22日更新者：Istituto Clinico Humanitas

罕见肿瘤寡转移患者立体定向放射治疗的前瞻性观察篮研究：PROMPT 研究

这项前瞻性观察性研究旨在调查 SBRT 在治疗罕见肿瘤寡转移中的有效性和安全性。此外，该研究旨在确定不同类型癌症之间治疗效果和毒性的潜在差异，并提供有关在这些情况下使用 SBRT 的有价值信息，从而可能为这些患者带来更好的治疗选择和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

寡转移性疾病

干预/治疗

辐射：SBRT

详细说明

寡转移，定义为有限数量的转移（通常为 1 到 5 个），越来越多地被认为是癌症管理中的一个独特的临床实体。最近，来自 ESTRO 和 EORTC 协会的专家合作制定了一份共识文件，并建议根据 17 种疾病特征因素和 5 个不同的问题将寡转移患者分为特定的子类别。新出现的证据表明，使用立体定向体部放射疗法 (SBRT) 对寡转移进行局部治疗可以实现出色的局部控制，且毒性最小。

事实上，大多数调查使用 SBRT 治疗寡转移的临床试验都集中在常见的实体瘤上。关于使用 SBRT 治疗黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、Merkel 细胞癌、胸腺癌、胃肠道间质瘤 (GIST) 和尿路上皮肿瘤等罕见原发性肿瘤的寡转移的数据有限。此外，罕见肿瘤患者的治疗选择通常有限，因此，针对转移瘤的 SBRT 可能为这些患者提供潜在的治愈性治疗选择。

使用 SBRT 治疗罕见肿瘤的寡转移是有希望的，因为据报道局部控制率很高，而且毒性特征有利。此外，罕见肿瘤患者的治疗选择通常有限，因此，针对转移瘤的 SBRT 可能为这些患者提供潜在的治愈性治疗选择。通过在一项试验中调查多种罕见肿瘤类型，本研究旨在确定不同肿瘤类型在治疗效果和毒性方面的潜在差异，并为在这种情况下使用 SBRT 提供有价值的见解，从而有可能改进治疗方案和结果对于这些患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marta MD Scorsetti
电话号码：+ 39 02 8224 7454
邮箱：marta.scorsetti@hunimed.eu

研究联系人备份

姓名：Ciro MD Franzese
电话号码：+ 39 02 8224 7454
邮箱：ciro.franzese@hunimed.eu

学习地点

意大利
- Milan
  - Rozzano、Milan、意大利、20089
    - 招聘中
    - Humanitas Research Hospital
    - 接触：
      
      Marta Scorsetti, MD PhD
      
      电话号码：+390282248524
      
      邮箱：marta.scorsetti@humanitas.it
    - 接触：
      
      Marta Scorsetti, MD PhD
    - 接触：
      
      Ciro Franzese, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗罕见实体瘤寡转移的患者，包括黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、默克尔细胞癌、胸腺癌、胃肠道间质瘤 (GIST) 和尿路上皮肿瘤

描述

纳入标准：

心电图 PS 0 - 2
罕见实体瘤的组织学确诊，包括黑色素瘤、软组织肉瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、Merkel 细胞癌、胸腺癌、胃肠道间质瘤 (GIST) 和尿路上皮肿瘤
使用 SBRT 治疗的转移灶数量没有限制，但所有活动性病变必须以根治性意图治疗（原发肿瘤和转移瘤）
允许同步和异时寡转移，以及寡复发和寡进展疾病
消融剂量为 50Gy EQD2/10 的最小剂量，最多 10 次
对先前或正在进行的全身治疗没有限制

排除标准：

先前对同一转移部位进行过放射治疗
无法提供知情同意
SBRT 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SBRT 后 2 年治疗转移的局部控制大体时间：2年	SBRT 后 2 年治疗转移的局部控制	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：2年	总生存期	2年
无进展生存期大体时间：2年	患者无微量寡转移进展的时间	2年
遥控大体时间：2年	分析远离寡转移部位的新转移的形成	2年
毒性率大体时间：2年	SBRT 引起的毒性值	2年
患者的生活质量大体时间：2年	还将使用经过验证的患者报告的结果措施进行评估	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

罕见肿瘤寡转移患者立体定向放射治疗的前瞻性观察篮研究 (PROMPT)