- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903261
Prospektive Beobachtungskorbstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für oligometastasierende Patienten mit seltenen Tumoren (PROMPT)
Prospektive Beobachtungskorbstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für oligometastasierende Patienten mit seltenen Tumoren: die PROMPT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oligometastasen, definiert als eine begrenzte Anzahl von Metastasen (normalerweise eins bis fünf), werden zunehmend als eigenständige klinische Einheit in der Krebsbehandlung anerkannt. Kürzlich hat die Zusammenarbeit von Experten der ESTRO- und EORTC-Gesellschaften ein Konsensdokument ausgearbeitet und eine Klassifizierung oligometastasierter Patienten in bestimmte Unterkategorien anhand von 17 Krankheitscharakterisierungsfaktoren und 5 verschiedenen Fragen empfohlen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass durch die lokale Behandlung von Oligometastasen mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine hervorragende lokale Kontrolle bei minimaler Toxizität erreicht werden kann.
Tatsächlich konzentrierten sich die meisten klinischen Studien, die den Einsatz von SBRT bei Oligometastasen untersuchten, auf häufige solide Tumoren. Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung von SBRT bei Oligometastasen seltener Primärtumoren wie Melanomen, Weichteilsarkomen, Kopf-Hals-Tumoren, gynäkologischen Tumoren, Merkelzellkarzinomen, Thymuskarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Urotheltumoren vor. Darüber hinaus haben Patienten mit seltenen Tumoren oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und daher könnte der Einsatz einer auf Metastasen gerichteten SBRT eine potenzielle kurative Behandlungsoption für diese Patienten darstellen.
Der Einsatz von SBRT bei Oligometastasen seltener Tumoren ist vielversprechend, da die lokalen Kontrollraten Berichten zufolge hoch sind und das Toxizitätsprofil günstig ist. Darüber hinaus haben Patienten mit seltenen Tumoren oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und daher könnte der Einsatz einer auf Metastasen gerichteten SBRT eine potenzielle kurative Behandlungsoption für diese Patienten darstellen. Durch die Untersuchung mehrerer seltener Tumortypen in einer Studie zielt diese Studie darauf ab, potenzielle Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung zwischen den verschiedenen Tumortypen zu identifizieren und wertvolle Erkenntnisse über den Einsatz von SBRT in diesem Umfeld zu liefern, die möglicherweise zu verbesserten Behandlungsoptionen und -ergebnissen führen für diese Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta MD Scorsetti
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-Mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ciro MD Franzese
- Telefonnummer: + 39 02 8224 7454
- E-Mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Telefonnummer: +390282248524
- E-Mail: marta.scorsetti@humanitas.it
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Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
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Kontakt:
- Ciro Franzese, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG PS 0 - 2
- Histologisch bestätigte Diagnose seltener solider Tumoren, einschließlich Melanomen, Weichteilsarkomen, Kopf-Hals-Tumoren, gynäkologischen Tumoren, Merkelzellkarzinomen, Thymuskarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Urotheltumoren
- Keine Begrenzung der Anzahl der mit SBRT behandelten Metastasen, aber alle aktiven Läsionen müssen mit radikaler Absicht behandelt werden (Primärtumor und Metastasen).
- Zugelassen sind synchrone und metachrone Oligometastasen sowie oligorekurrente und oligoprogressive Erkrankungen
- Ablative Dosis ist als Mindestdosis von 50 Gy EQD2/10 in maximal 10 Fraktionen vorgesehen
- Keine Einschränkungen für vorherige oder laufende systemische Therapien
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Bestrahlung derselben Metastasenstelle
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikationen für SBRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Kontrolle der behandelten Metastasen 2 Jahre nach SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
lokale Kontrolle der behandelten Metastasen 2 Jahre nach SBRT
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Gesamtüberleben
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Zwei Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit, in der der Patient keine Anzeichen einer oligometastatischen Progression aufweist
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2 Jahre
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|
Fernsteuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Analysieren Sie die Bildung neuer Metastasen entfernt von der oligometastatischen Stelle
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2 Jahre
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Toxizitätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Toxizitätswerte durch SBRT
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2 Jahre
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
wird auch anhand validierter, vom Patienten berichteter Ergebnismaße bewertet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3497
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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