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Prospektive Beobachtungskorbstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für oligometastasierende Patienten mit seltenen Tumoren (PROMPT)

22. April 2025 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Prospektive Beobachtungskorbstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für oligometastasierende Patienten mit seltenen Tumoren: die PROMPT-Studie

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei der Behandlung von Oligometastasen seltener Tumoren zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, potenzielle Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung zwischen verschiedenen Krebsarten zu identifizieren und wertvolle Informationen über den Einsatz von SBRT in diesen Kontexten bereitzustellen, was möglicherweise zu besseren Behandlungsoptionen und -ergebnissen für diese Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oligometastasen, definiert als eine begrenzte Anzahl von Metastasen (normalerweise eins bis fünf), werden zunehmend als eigenständige klinische Einheit in der Krebsbehandlung anerkannt. Kürzlich hat die Zusammenarbeit von Experten der ESTRO- und EORTC-Gesellschaften ein Konsensdokument ausgearbeitet und eine Klassifizierung oligometastasierter Patienten in bestimmte Unterkategorien anhand von 17 Krankheitscharakterisierungsfaktoren und 5 verschiedenen Fragen empfohlen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass durch die lokale Behandlung von Oligometastasen mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine hervorragende lokale Kontrolle bei minimaler Toxizität erreicht werden kann.

Tatsächlich konzentrierten sich die meisten klinischen Studien, die den Einsatz von SBRT bei Oligometastasen untersuchten, auf häufige solide Tumoren. Es liegen nur begrenzte Daten zur Verwendung von SBRT bei Oligometastasen seltener Primärtumoren wie Melanomen, Weichteilsarkomen, Kopf-Hals-Tumoren, gynäkologischen Tumoren, Merkelzellkarzinomen, Thymuskarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Urotheltumoren vor. Darüber hinaus haben Patienten mit seltenen Tumoren oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und daher könnte der Einsatz einer auf Metastasen gerichteten SBRT eine potenzielle kurative Behandlungsoption für diese Patienten darstellen.

Der Einsatz von SBRT bei Oligometastasen seltener Tumoren ist vielversprechend, da die lokalen Kontrollraten Berichten zufolge hoch sind und das Toxizitätsprofil günstig ist. Darüber hinaus haben Patienten mit seltenen Tumoren oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und daher könnte der Einsatz einer auf Metastasen gerichteten SBRT eine potenzielle kurative Behandlungsoption für diese Patienten darstellen. Durch die Untersuchung mehrerer seltener Tumortypen in einer Studie zielt diese Studie darauf ab, potenzielle Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung zwischen den verschiedenen Tumortypen zu identifizieren und wertvolle Erkenntnisse über den Einsatz von SBRT in diesem Umfeld zu liefern, die möglicherweise zu verbesserten Behandlungsoptionen und -ergebnissen führen für diese Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • Kontakt:
          • Ciro Franzese, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wegen Oligometastasen von seltenen soliden Tumoren unterzogen, einschließlich Melanomen, Weichteilsarkomen, Kopf-Hals-Tumoren, gynäkologischen Tumoren, Merkelzellkarzinomen, Thymuskarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Urotheltumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG PS 0 - 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose seltener solider Tumoren, einschließlich Melanomen, Weichteilsarkomen, Kopf-Hals-Tumoren, gynäkologischen Tumoren, Merkelzellkarzinomen, Thymuskarzinomen, gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und Urotheltumoren
  • Keine Begrenzung der Anzahl der mit SBRT behandelten Metastasen, aber alle aktiven Läsionen müssen mit radikaler Absicht behandelt werden (Primärtumor und Metastasen).
  • Zugelassen sind synchrone und metachrone Oligometastasen sowie oligorekurrente und oligoprogressive Erkrankungen
  • Ablative Dosis ist als Mindestdosis von 50 Gy EQD2/10 in maximal 10 Fraktionen vorgesehen
  • Keine Einschränkungen für vorherige oder laufende systemische Therapien

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Bestrahlung derselben Metastasenstelle
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für SBRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrolle der behandelten Metastasen 2 Jahre nach SBRT
Zeitfenster: 2 Jahre
lokale Kontrolle der behandelten Metastasen 2 Jahre nach SBRT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit, in der der Patient keine Anzeichen einer oligometastatischen Progression aufweist
2 Jahre
Fernsteuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Analysieren Sie die Bildung neuer Metastasen entfernt von der oligometastatischen Stelle
2 Jahre
Toxizitätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizitätswerte durch SBRT
2 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
wird auch anhand validierter, vom Patienten berichteter Ergebnismaße bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBRT

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