Prospektív megfigyelési kosár-tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápiáról ritka daganatokból származó oligo-metasztatikus betegek számára (PROMPT)
Prospektív megfigyelési kosár-tanulmány a sztereotaktikus testsugárterápiáról ritka daganatokból származó oligometasztatikus betegek számára: a PROMPT vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az oligometasztázisokat, amelyeket korlátozott számú áttétként határoznak meg (általában egytől ötig), a rákkezelésben egyre inkább különálló klinikai entitásként ismerik el. A közelmúltban az ESTRO és az EORTC társaságok szakértőinek együttműködése konszenzusos dokumentumot dolgozott ki, és javasolta az oligometasztázisos betegek meghatározott alkategóriákba sorolását, 17 betegségjellemző tényező és 5 különböző kérdés alapján. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az oligometasztázisok lokális kezelése sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kiváló helyi kontrollt érhet el minimális toxicitás mellett.
Valójában az SBRT oligometasztázisokra történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok többsége a gyakori szolid tumorokra összpontosított. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az SBRT-nek olyan ritka primer daganatokból származó oligometasztázisok kezelésére, mint a melanoma, lágyrész-szarkóma, fej-nyak-daganatok, nőgyógyászati daganatok, Merkel-sejtes karcinóma, csecsemőmirigy-karcinóma, gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) és uroteliális daganatok. Ezenkívül a ritka daganatokban szenvedő betegek kezelési lehetőségei gyakran korlátozottak, így a metasztázis-orientált SBRT alkalmazása potenciális gyógyító kezelési lehetőséget jelenthet ezeknek a betegeknek.
Az SBRT alkalmazása ritka daganatokból származó oligometasztázisok kezelésére ígéretes, mivel a helyi kontrollok aránya magas, a toxicitási profil pedig kedvező. Ezenkívül a ritka daganatokban szenvedő betegek kezelési lehetőségei gyakran korlátozottak, így a metasztázis-orientált SBRT alkalmazása potenciális gyógyító kezelési lehetőséget jelenthet ezeknek a betegeknek. Azáltal, hogy egy vizsgálaton belül több ritka daganattípust vizsgálunk, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a különböző daganattípusok közötti lehetséges különbségeket a kezelés hatékonyságában és toxicitásában, és értékes betekintést nyújtson az SBRT ilyen körülmények között történő használatába, ami potenciálisan jobb kezelési lehetőségeket és eredményeket eredményezhet. ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta MD Scorsetti
- Telefonszám: + 39 02 8224 7454
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ciro MD Franzese
- Telefonszám: + 39 02 8224 7454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Telefonszám: +390282248524
- E-mail: marta.scorsetti@humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Scorsetti, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ciro Franzese, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG PS 0-2
- ritka szolid daganatok szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a melanomát, lágyrész-szarkómát, fej-nyak daganatokat, nőgyógyászati daganatokat, Merkel-sejtes karcinómát, csecsemőmirigy-karcinómát, gastrointestinalis stroma tumorokat (GIST) és uroteliális daganatokat
- Az SBRT-vel kezelt metasztázisok száma nincs korlátozva, de minden aktív elváltozást radikális szándékkal kell kezelni (elsődleges daganat és áttétek)
- Szinkron és metakron oligometasztázisok, valamint oligorekurrens és oligoprogresszív betegségek megengedettek
- Ablatív dózis, amely minimum 50 Gy EQD2/10 dózis, maximum 10 frakcióban
- Nincs korlátozás a korábbi vagy folyamatban lévő szisztémás terápiákra vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- ugyanazon a metasztatikus helyen végzett sugárkezelést megelőzően
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- az SBRT ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelt metasztázisok helyi kontrollja az SBRT után 2 évvel
Időkeret: 2 év
|
a kezelt metasztázisok helyi kontrollja az SBRT után 2 évvel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
általános túlélés
|
2 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
az az idő, amely alatt a betegnek nincs nyoma az oligometasztatikus progressziónak
|
2 év
|
|
távoli irányítás
Időkeret: 2 év
|
elemzi az új metasztázisok képződését az oligometasztatikus helytől távol
|
2 év
|
|
toxicitási arányok
Időkeret: 2 év
|
SBRT által okozott toxicitási értékek
|
2 év
|
|
a betegek életminősége
Időkeret: 2 év
|
a betegek által bejelentett, validált eredménymérők segítségével is értékelni fogják
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .