Estudo observacional prospectivo de cesta de terapia de radiação corporal estereotáxica para pacientes oligometastáticos de tumores raros (PROMPT)
Estudo Prospectivo Observacional Basket de Radioterapia Corporal Estereotáxica para Pacientes OligoMetastáticos de Tumores Raros: o Estudo PROMPT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As oligometástases, definidas como um número limitado de metástases (comumente de uma a cinco), são cada vez mais reconhecidas como uma entidade clínica distinta no tratamento do câncer. Recentemente, a colaboração de especialistas das sociedades ESTRO e EORTC elaborou um documento de consenso e recomendou uma classificação de pacientes oligometastáticos em subcategorias específicas, de acordo com 17 fatores de caracterização da doença e 5 questões diferentes. Evidências emergentes sugerem que o tratamento local de oligometástases com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode alcançar excelente controle local com toxicidade mínima.
De fato, a maioria dos ensaios clínicos que investigam o uso de SBRT para oligometástases se concentra em tumores sólidos comuns. Existem dados limitados sobre o uso de SBRT para oligometástases de tumores primários raros, como melanoma, sarcoma de tecidos moles, tumores cabeça-pescoço, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores estromais gastrointestinais (GIST) e tumores uroteliais. Além disso, pacientes com tumores raros geralmente têm opções de tratamento limitadas e, portanto, o uso de SBRT direcionado a metástases pode fornecer uma opção potencial de tratamento curativo para esses pacientes.
O uso de SBRT para oligometástases de tumores raros é promissor, pois as taxas de controle local foram relatadas como altas e o perfil de toxicidade favorável. Além disso, pacientes com tumores raros geralmente têm opções de tratamento limitadas e, portanto, o uso de SBRT direcionado a metástases pode fornecer uma opção potencial de tratamento curativo para esses pacientes. Ao investigar vários tipos de tumores raros em um estudo, este estudo visa identificar possíveis diferenças na eficácia e toxicidade do tratamento entre os diferentes tipos de tumor e fornecer informações valiosas sobre o uso de SBRT nesse cenário, potencialmente levando a melhores opções de tratamento e resultados para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta MD Scorsetti
- Número de telefone: + 39 02 8224 7454
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Estude backup de contato
- Nome: Ciro MD Franzese
- Número de telefone: + 39 02 8224 7454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Número de telefone: +390282248524
- E-mail: marta.scorsetti@humanitas.it
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Contato:
- Marta Scorsetti, MD PhD
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Contato:
- Ciro Franzese, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG PS 0 - 2
- diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos raros, incluindo melanoma, sarcoma de tecidos moles, tumores cabeça-pescoço, tumores ginecológicos, carcinoma de células de Merkel, carcinoma tímico, tumores estromais gastrointestinais (GIST) e tumores uroteliais
- Não há limite para o número de metástases tratadas com SBRT, mas todas as lesões ativas devem ser tratadas com intenção radical (tumor primário e metástases)
- Oligometástases síncronas e metacrônicas, bem como doença oligorrecorrente e oligoprogressiva são permitidas
- Dose ablativa pretendida como dose mínima de 50Gy EQD2/10 em no máximo 10 frações
- Sem restrições a terapias sistêmicas anteriores ou em andamento
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com radiação para o mesmo local metastático
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- contra-indicações para SBRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle local de metástases tratadas 2 anos após SBRT
Prazo: 2 anos
|
controle local de metástases tratadas 2 anos após SBRT
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
sobrevida global
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
tempo para o qual o paciente não tem traço de progressão oligometastática
|
2 anos
|
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controle distante
Prazo: 2 anos
|
analisar a formação de novas metástases distantes do sítio oligometastático
|
2 anos
|
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taxas de toxicidade
Prazo: 2 anos
|
valores de toxicidade causados por SBRT
|
2 anos
|
|
qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
|
também serão avaliados usando medidas validadas de resultados relatados pelo paciente
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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