Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie koszowe stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z rzadkimi przerzutami z rzadkimi nowotworami (PROMPT)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne obserwacyjne badanie koszowe stereotaktycznej radioterapii ciała pacjentów z rzadkimi przerzutami: badanie PROMPT

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w leczeniu nielicznych przerzutów z rzadkich nowotworów. Ponadto badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych różnic w skuteczności leczenia i toksyczności między różnymi typami raka oraz dostarczenie cennych informacji na temat stosowania SBRT w tych kontekstach, co potencjalnie może prowadzić do lepszych opcji leczenia i wyników dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oligoprzerzuty, definiowane jako ograniczona liczba przerzutów (zwykle od jednego do pięciu), są coraz częściej uznawane za odrębną jednostkę kliniczną w leczeniu raka. Niedawno we współpracy ekspertów z towarzystw ESTRO i EORTC opracowano dokument konsensusowy i zalecono klasyfikację pacjentów z skąpymi przerzutami do określonych podkategorii, zgodnie z 17 czynnikami charakteryzującymi chorobę i 5 różnymi pytaniami. Pojawiające się dowody sugerują, że miejscowe leczenie oligoprzerzutów za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) może zapewnić doskonałą kontrolę miejscową przy minimalnej toksyczności.

Rzeczywiście, większość badań klinicznych oceniających zastosowanie SBRT w przypadku oligoprzerzutów koncentrowała się na powszechnych guzach litych. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania SBRT w przypadku oligoprzerzutów z rzadkich guzów pierwotnych, takich jak czerniak, mięsak tkanek miękkich, guzy głowy-szyi, guzy ginekologiczne, rak z komórek Merkla, rak grasicy, nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i guzy urotelialne. Ponadto pacjenci z rzadkimi nowotworami często mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem zastosowanie SBRT ukierunkowanej na przerzuty może zapewnić potencjalną opcję leczenia tych pacjentów.

Zastosowanie SBRT w przypadku oligoprzerzutów z rzadkich nowotworów jest obiecujące, ponieważ odnotowano wysokie wskaźniki miejscowej kontroli, a profil toksyczności korzystny. Ponadto pacjenci z rzadkimi nowotworami często mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem zastosowanie SBRT ukierunkowanej na przerzuty może zapewnić potencjalną opcję leczenia tych pacjentów. Badając wiele rzadkich typów nowotworów w ramach jednego badania, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych różnic w skuteczności leczenia i toksyczności między różnymi typami nowotworów oraz dostarczenie cennych informacji na temat stosowania SBRT w tych warunkach, co potencjalnie prowadzi do ulepszonych opcji leczenia i wyników dla tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • Kontakt:
          • Ciro Franzese, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z powodu skąpych przerzutów z rzadkich guzów litych, w tym czerniaka, mięsaka tkanek miękkich, guzów głowy szyi, guzów ginekologicznych, raka z komórek Merkla, raka grasicy, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i guzów urotelialnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG PS 0 - 2
  • histologicznie potwierdzona diagnostyka rzadkich guzów litych, w tym czerniaka, mięsaka tkanek miękkich, guzów głowy-szyi, guzów ginekologicznych, raka z komórek Merkla, raka grasicy, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i guzów urotelialnych
  • Nie ma ograniczeń co do liczby przerzutów leczonych SBRT, ale wszystkie aktywne zmiany muszą być leczone radykalnie (guz pierwotny i przerzuty)
  • Dozwolone są synchroniczne i metachroniczne skąpe przerzuty oraz skąponawrotowe i skąpopostępujące choroby
  • Dawka ablacyjna pomyślana jako dawka minimalna 50Gy EQD2/10 w maksymalnie 10 frakcjach
  • Brak ograniczeń co do wcześniejszych lub trwających terapii systemowych

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie leczenie promieniowaniem w to samo miejsce przerzutu
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • przeciwwskazania do SBRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa kontrola leczonych przerzutów po 2 latach od SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
miejscowa kontrola leczonych przerzutów po 2 latach od SBRT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
czas, przez który pacjent nie ma śladu progresji skąpoprzerzutowej
2 lata
odległa kontrola
Ramy czasowe: 2 lata
analizować powstawanie nowych przerzutów odległych od miejsca skąpoprzerzutowego
2 lata
wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
wartości toksyczności spowodowane przez SBRT
2 lata
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
zostaną również ocenione przy użyciu zwalidowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj