- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903261
Prospektywne obserwacyjne badanie koszowe stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z rzadkimi przerzutami z rzadkimi nowotworami (PROMPT)
Prospektywne obserwacyjne badanie koszowe stereotaktycznej radioterapii ciała pacjentów z rzadkimi przerzutami: badanie PROMPT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oligoprzerzuty, definiowane jako ograniczona liczba przerzutów (zwykle od jednego do pięciu), są coraz częściej uznawane za odrębną jednostkę kliniczną w leczeniu raka. Niedawno we współpracy ekspertów z towarzystw ESTRO i EORTC opracowano dokument konsensusowy i zalecono klasyfikację pacjentów z skąpymi przerzutami do określonych podkategorii, zgodnie z 17 czynnikami charakteryzującymi chorobę i 5 różnymi pytaniami. Pojawiające się dowody sugerują, że miejscowe leczenie oligoprzerzutów za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) może zapewnić doskonałą kontrolę miejscową przy minimalnej toksyczności.
Rzeczywiście, większość badań klinicznych oceniających zastosowanie SBRT w przypadku oligoprzerzutów koncentrowała się na powszechnych guzach litych. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania SBRT w przypadku oligoprzerzutów z rzadkich guzów pierwotnych, takich jak czerniak, mięsak tkanek miękkich, guzy głowy-szyi, guzy ginekologiczne, rak z komórek Merkla, rak grasicy, nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) i guzy urotelialne. Ponadto pacjenci z rzadkimi nowotworami często mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem zastosowanie SBRT ukierunkowanej na przerzuty może zapewnić potencjalną opcję leczenia tych pacjentów.
Zastosowanie SBRT w przypadku oligoprzerzutów z rzadkich nowotworów jest obiecujące, ponieważ odnotowano wysokie wskaźniki miejscowej kontroli, a profil toksyczności korzystny. Ponadto pacjenci z rzadkimi nowotworami często mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem zastosowanie SBRT ukierunkowanej na przerzuty może zapewnić potencjalną opcję leczenia tych pacjentów. Badając wiele rzadkich typów nowotworów w ramach jednego badania, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych różnic w skuteczności leczenia i toksyczności między różnymi typami nowotworów oraz dostarczenie cennych informacji na temat stosowania SBRT w tych warunkach, co potencjalnie prowadzi do ulepszonych opcji leczenia i wyników dla tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta MD Scorsetti
- Numer telefonu: + 39 02 8224 7454
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ciro MD Franzese
- Numer telefonu: + 39 02 8224 7454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Numer telefonu: +390282248524
- E-mail: marta.scorsetti@humanitas.it
-
Kontakt:
- Marta Scorsetti, MD PhD
-
Kontakt:
- Ciro Franzese, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG PS 0 - 2
- histologicznie potwierdzona diagnostyka rzadkich guzów litych, w tym czerniaka, mięsaka tkanek miękkich, guzów głowy-szyi, guzów ginekologicznych, raka z komórek Merkla, raka grasicy, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i guzów urotelialnych
- Nie ma ograniczeń co do liczby przerzutów leczonych SBRT, ale wszystkie aktywne zmiany muszą być leczone radykalnie (guz pierwotny i przerzuty)
- Dozwolone są synchroniczne i metachroniczne skąpe przerzuty oraz skąponawrotowe i skąpopostępujące choroby
- Dawka ablacyjna pomyślana jako dawka minimalna 50Gy EQD2/10 w maksymalnie 10 frakcjach
- Brak ograniczeń co do wcześniejszych lub trwających terapii systemowych
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie leczenie promieniowaniem w to samo miejsce przerzutu
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- przeciwwskazania do SBRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa kontrola leczonych przerzutów po 2 latach od SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
|
miejscowa kontrola leczonych przerzutów po 2 latach od SBRT
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas, przez który pacjent nie ma śladu progresji skąpoprzerzutowej
|
2 lata
|
|
odległa kontrola
Ramy czasowe: 2 lata
|
analizować powstawanie nowych przerzutów odległych od miejsca skąpoprzerzutowego
|
2 lata
|
|
wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
wartości toksyczności spowodowane przez SBRT
|
2 lata
|
|
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną również ocenione przy użyciu zwalidowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .