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희소 종양의 올리고전이 환자를 위한 정위 체부 방사선 요법의 전향적 관찰 바스켓 연구 (PROMPT)

2025년 4월 22일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

희소 종양의 희소 전이 환자를 위한 정위 체부 방사선 요법의 전향적 관찰 바스켓 연구: PROMPT 연구

이 전향적 관찰 연구는 희귀 종양의 올리고전이 관리에서 SBRT의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 다양한 유형의 암 간에 치료 효능 및 독성의 잠재적인 차이를 식별하고 이러한 상황에서 SBRT 사용에 대한 귀중한 정보를 제공하여 잠재적으로 이러한 환자에게 더 나은 치료 옵션과 결과를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제한된 수의 전이(일반적으로 1에서 최대 5개)로 정의되는 올리고전이는 암 관리에서 뚜렷한 임상적 실체로 점차 인식되고 있습니다. 최근 ESTRO 및 EORTC 학회 전문가들의 협력으로 합의 문서를 정교화하고 17가지 질병 특성화 요인과 5가지 질문에 따라 소수전이 환자를 특정 하위 범주로 분류할 것을 권장했습니다. 새로운 증거는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)으로 올리고전이의 국소 치료가 최소한의 독성으로 우수한 국소 제어를 달성할 수 있음을 시사합니다.

실제로, 올리고전이에 대한 SBRT의 사용을 조사하는 대부분의 임상 시험은 일반적인 고형 종양에 초점을 맞추었습니다. 흑색종, 연조직 육종, 두경부 종양, 부인과 종양, 메르켈 세포 암종, 흉선 암종, 위장관 간질 종양(GIST) 및 요로상피 종양과 같은 희귀한 원발성 종양의 올리고전이에 대한 SBRT의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 희귀 종양 환자는 치료 옵션이 제한적인 경우가 많으므로 전이 대상 SBRT를 사용하면 이러한 환자에게 잠재적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

희귀 종양의 oligometastases에 대한 SBRT의 사용은 국소 통제율이 높고 독성 프로파일이 유리한 것으로 보고되었기 때문에 유망합니다. 또한 희귀 종양 환자는 치료 옵션이 제한적인 경우가 많으므로 전이 대상 SBRT를 사용하면 이러한 환자에게 잠재적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 하나의 시험 내에서 여러 희귀 종양 유형을 조사함으로써 다양한 종양 유형 간에 치료 효능 및 독성의 잠재적인 차이를 식별하고 이 환경에서 SBRT 사용에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 개선된 치료 옵션 및 결과로 이끄는 것을 목표로 합니다. 이 환자들을 위해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • 연락하다:
          • Ciro Franzese, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흑색종, 연조직 육종, 두경부 종양, 부인과 종양, 메르켈 세포 암종, 흉선 암종, 위장관 간질 종양(GIST) 및 요로상피 종양을 포함하는 희귀 고형 종양의 희소 전이에 대해 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0 - 2
  • 흑색종, 연조직육종, 두경부종양, 부인과종양, 메르켈세포암, 흉선암, 위장관기질종양(GIST), 요로상피종양 등 희귀 고형종양의 조직학적 확진 진단
  • SBRT로 치료되는 전이의 수에는 제한이 없지만 모든 활동성 병변은 근본적인 의도로 치료되어야 합니다(원발성 종양 및 전이).
  • 동시성 및 이시성 올리고전이, 희발성 및 희소진행성 질환이 허용됩니다.
  • 최대 10분할에서 50Gy EQD2/10의 최소 선량으로 의도된 절제 선량
  • 이전 또는 진행 중인 전신 요법에 대한 제한 없음

제외 기준:

  • 동일한 전이 부위에 대한 방사선 사전 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • SBRT에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 2년 후 치료된 전이의 국소 제어
기간: 2 년
SBRT 2년 후 치료된 전이의 국소 제어
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
환자가 미량의 올리고전이 진행이 없는 시간
2 년
원격 제어
기간: 2 년
oligometastatic 사이트에서 멀리 새로운 전이의 형성을 분석
2 년
독성 비율
기간: 2 년
SBRT로 인한 독성 값
2 년
환자의 삶의 질
기간: 2 년
또한 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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