Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatiemandstudie van stereotactische lichaamsstralingstherapie voor oligometastatische patiënten met zeldzame tumoren (PROMPT)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Prospectieve observatiemandstudie van stereotactische lichaamsstralingstherapie voor oligometastatische patiënten met zeldzame tumoren: de PROMPT-studie

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van SBRT bij de behandeling van oligometastasen van zeldzame tumoren te onderzoeken. Daarnaast heeft de studie tot doel potentiële verschillen in behandelingseffectiviteit en toxiciteit tussen verschillende soorten kanker te identificeren en waardevolle informatie te verschaffen over het gebruik van SBRT in deze contexten, wat mogelijk kan leiden tot betere behandelingsopties en resultaten voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oligometastasen, gedefinieerd als een beperkt aantal metastasen (gewoonlijk van één tot vijf), worden steeds meer erkend als een afzonderlijke klinische entiteit in de behandeling van kanker. Onlangs heeft de samenwerking van experts van ESTRO en EORTC-verenigingen een consensusdocument opgesteld en een classificatie aanbevolen van oligometastatische patiënten in specifieke subcategorieën, volgens 17 ziektekarakteriseringsfactoren en 5 verschillende vragen. Opkomend bewijs suggereert dat lokale behandeling van oligometastasen met stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) een uitstekende lokale controle kan bereiken met minimale toxiciteit.

De meeste klinische onderzoeken naar het gebruik van SBRT voor oligometastasen waren inderdaad gericht op gewone solide tumoren. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van SBRT voor oligometastasen van zeldzame primaire tumoren zoals melanoom, wekedelensarcoom, hoofd-halstumoren, gynaecologische tumoren, merkelcelcarcinoom, thymuscarcinoom, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en urotheeltumoren. Bovendien hebben patiënten met zeldzame tumoren vaak beperkte behandelingsopties, en daarom kan het gebruik van metastasen-gerichte SBRT een potentiële curatieve behandelingsoptie zijn voor deze patiënten.

Het gebruik van SBRT voor oligometastasen van zeldzame tumoren is veelbelovend, aangezien de lokale controlepercentages hoog zijn en het toxiciteitsprofiel gunstig. Bovendien hebben patiënten met zeldzame tumoren vaak beperkte behandelingsopties, en daarom kan het gebruik van metastasen-gerichte SBRT een potentiële curatieve behandelingsoptie zijn voor deze patiënten. Door meerdere zeldzame tumortypes binnen één studie te onderzoeken, heeft deze studie tot doel potentiële verschillen in behandelingseffectiviteit en toxiciteit tussen de verschillende tumortypes te identificeren en waardevolle inzichten te verschaffen in het gebruik van SBRT in deze setting, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde behandelingsopties en resultaten. voor deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) ondergingen voor oligometastasen van zeldzame solide tumoren, waaronder melanoom, wekedelensarcoom, hoofd-halstumoren, gynaecologische tumoren, merkelcelcarcinoom, thymuscarcinoom, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en urotheeltumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG PS 0 - 2
  • histologisch bevestigde diagnose van zeldzame solide tumoren, waaronder melanoom, wekedelensarcoom, hoofd-halstumoren, gynaecologische tumoren, merkelcelcarcinoom, thymuscarcinoom, gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en urotheeltumoren
  • Geen limiet aan het aantal metastasen dat met SBRT wordt behandeld, maar alle actieve laesies moeten radicaal worden behandeld (primaire tumor en metastasen)
  • Synchrone en metachrone oligometastasen, evenals oligorecurrente en oligoprogressieve ziekte zijn toegestaan
  • Ablatieve dosis bedoeld als minimale dosis van 50Gy EQD2/10 in maximaal 10 fracties
  • Geen beperkingen voor eerdere of lopende systemische therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met bestraling op dezelfde metastatische plaats
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • contra-indicaties voor SBRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle van behandelde metastasen 2 jaar na SBRT
Tijdsspanne: 2 jaar
lokale controle van behandelde metastasen 2 jaar na SBRT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
algemeen overleven
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd waarin de patiënt geen sporen van oligometastatische progressie vertoont
2 jaar
controle op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
analyseer de vorming van nieuwe metastasen op afstand van de oligometastatische plaats
2 jaar
toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
toxiciteitswaarden veroorzaakt door SBRT
2 jaar
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
zal ook worden beoordeeld met behulp van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3497

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren