Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsbasketundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling til oligometastatiske patienter fra sjældne tumorer (PROMPT)

22. april 2025 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Prospektiv observationsbasketundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi til oligometastatiske patienter fra sjældne tumorer: PROMPT-undersøgelsen

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT i behandlingen af ​​oligometastaser fra sjældne tumorer. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere potentielle forskelle i behandlingseffektivitet og toksicitet mellem forskellige typer kræft og at give værdifuld information om brugen af ​​SBRT i disse sammenhænge, ​​hvilket potentielt kan føre til bedre behandlingsmuligheder og resultater for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oligometastaser, defineret som et begrænset antal metastaser (almindeligvis fra én op til fem), anerkendes i stigende grad som en særskilt klinisk enhed i kræftbehandling. For nylig udarbejdede samarbejdet mellem eksperter fra ESTRO og EORTC samfund et konsensusdokument og anbefalede en klassificering af oligometastatiske patienter i specifikke underkategorier i henhold til 17 sygdomskarakteriseringsfaktorer og 5 forskellige spørgsmål. Nye beviser tyder på, at lokal behandling af oligometastaser med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan opnå fremragende lokal kontrol med minimal toksicitet.

Faktisk har størstedelen af ​​de kliniske forsøg, der undersøger brugen af ​​SBRT til oligometastaser, fokuseret på almindelige solide tumorer. Der er begrænsede data om brugen af ​​SBRT til oligometastaser fra sjældne primære tumorer såsom melanom, bløddelssarkom, hovedhalsetumorer, gynækologiske tumorer, Merkelcellekarcinom, tymisk karcinom, gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og urotheliale tumorer. Derudover har patienter med sjældne tumorer ofte begrænsede behandlingsmuligheder, og derfor kan brugen af ​​metastase-styret SBRT give en potentiel helbredende behandlingsmulighed for disse patienter.

Anvendelsen af ​​SBRT til oligometastaser fra sjældne tumorer er lovende, da lokale kontrolrater er blevet rapporteret at være høje, og toksicitetsprofilen gunstig. Derudover har patienter med sjældne tumorer ofte begrænsede behandlingsmuligheder, og derfor kan brugen af ​​metastase-styret SBRT give en potentiel helbredende behandlingsmulighed for disse patienter. Ved at undersøge flere sjældne tumortyper inden for ét forsøg, sigter denne undersøgelse på at identificere potentielle forskelle i behandlingseffektivitet og toksicitet mellem de forskellige tumortyper og at give værdifuld indsigt i brugen af ​​SBRT i denne indstilling, hvilket potentielt kan føre til forbedrede behandlingsmuligheder og -resultater for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Scorsetti, MD PhD
        • Kontakt:
          • Ciro Franzese, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastaser fra sjældne solide tumorer, herunder melanom, bløddelssarkom, hoved-halsetumorer, gynækologiske tumorer, Merkelcellekarcinom, tymisk karcinom, gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og urotheliale tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG PS 0 - 2
  • histologisk bekræftet diagnose af sjældne solide tumorer, herunder melanom, bløddelssarkom, hoved-halsetumorer, gynækologiske tumorer, Merkelcellekarcinom, tymisk karcinom, gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og urotheliale tumorer
  • Ingen grænse for antallet af metastaser behandlet med SBRT, men alle aktive læsioner skal behandles med radikale hensigter (primær tumor og metastaser)
  • Synkrone og metakrone oligometastaser samt oligorecurrent og oligoprogressiv sygdom er tilladt
  • Ablativ dosis beregnet som en minimumsdosis på 50Gy EQD2/10 i maksimalt 10 fraktioner
  • Ingen begrænsninger for tidligere eller igangværende systemiske terapier

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med stråling til det samme metastatiske sted
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kontraindikationer til SBRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol af behandlede metastaser 2 år efter SBRT
Tidsramme: 2 år
lokal kontrol af behandlede metastaser 2 år efter SBRT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid, hvor patienten ikke har spor af oligometastatisk progression
2 år
fjern kontrol
Tidsramme: 2 år
analysere dannelsen af ​​nye metastaser fjernt fra det oligometastatiske sted
2 år
toksicitetsrater
Tidsramme: 2 år
toksicitetsværdier forårsaget af SBRT
2 år
patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
vil også blive vurderet ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatmål
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner